Takie pytanie dostaliśmy od czytelniczki, która ze strony rp.pl dowiedziała się, że syrop na kaszel kupiony kilka dni wcześniej dla dziecka, został wycofany z obrotu - zawierał składnik groźny dla zdrowia.
Zapłata za jeden syropek może nie wydrenuje kieszeni, ale jeśli spojrzeć na problem leków wycofanych z obrotu szerzej, można dojść do wniosku, że pacjenci zostawiają w aptekach całkiem spore sumy za coś, czego nie powinni stosować. W 2018 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał aż 140 decyzji o wycofaniu produktów leczniczych z obrotu. Wyjątkowo dużo z powodu afery z walsartanem, substancji czynnej w wielu lekach na nadciśnienie, którą ich producenci kupowali od chińskiego wytwórcy. Podejrzewano, że jest skażona i szkodliwa dla zdrowia.
W 2019 decyzji o wycofaniu produktów leczniczych jest już ponad 20. Część z nich to właśnie syropy na kaszel na bazie fenspirydu zakwestionowanego jako substancja, która może zaburzać rytm serca.
Czytaj też:
Popularne syropy i tabletki na przeziębienie zagrożeniem dla zdrowia publicznego
GIF znów wycofał leki na nadciśnienie z walsartanem
Afera z walsartanem: pełna lista wycofanych leków na nadciśnienie
Lek z wadą apteka musi przyjąć
Generalnie produkty lecznicze wydane z apteki nie podlegają zwrotowi , jednak nie dotyczy to sytuacji, gdy powodem zwrotu jest wada jakościowa (art. 96 ust. 7 i 8 Prawa farmaceutycznego). Szczegółowe zasady i tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. z 2008 nr 57 poz. 347). Przepis par. 5 ust. 3 pkt 4 tego rozporządzenia stanowi, że kierownik apteki, punktu aptecznego, lub placówki obrotu aptecznego po otrzymaniu decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, jest obowiązany do przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych.
To już IV edycja kongresu dla liderów świata finansów
Nie oznacza to jednak obowiązku zwrócenia pieniędzy za przyjęty z powrotem lek.
Są natomiast przepisy o rękojmi za wady w Kodeksie cywilnym. Rękojmią są objęte wszystkie towary konsumpcyjne, czyli każda rzecz ruchoma, która podlega sprzedaży. Żaden przepis prawa nie wyłącza z rękojmi leków. Podmiotem odpowiedzialnym z tytułu rękojmi za wady jest sprzedawca – i to do niego należy skierować się z reklamacją. Nie może on odsyłać konsumenta do producenta.
Czego może żądać konsument? Jak podaje za infolinią konsumencką UOKiK serwis rynekaptek.pl, z tytułu rękojmi pacjent ma prawo do zwrotu kosztów lub wymiany wadliwego leku na inny, ponieważ wystąpiła wada jakościowa.
Problem w tym, że sami aptekarze protestują, gdy traktuje się ich jako zwykłych sprzedawców. Podkreślają, że nie sprzedają leków, lecz je pacjentom wydają.
Aptekarze się nie kwapią
Aptekarze nie mają nic przeciwko przyjmowaniu wadliwych leków od pacjentów, ale nie są skorzy do ponoszenia kosztów z tego tytułu. Zaznaczają, że wycofanie leków z obrotu spowodowane jest zaniedbaniami na etapie produkcji leków, a nie działaniami aptekarzy.
- To producenci powinni każdorazowo przygotować odpowiednią procedurę na wypadek wycofania leku z rynku uwzględniającą sposób pokrycia kosztów. Celem jest zabezpieczenie interesów samych pacjentów, jak i aptek – wskazuje Tomasz Lelano, rzecznik prasowy Naczelnej Izby Aptekarskiej.
Jego zdaniem proces wycofywania leków z obrotu nie ma wystarczającego wsparcia w przepisach. Te pozostawiają apteki bez jasnych procedur co do sposobu postępowania, zwłaszcza w kwestii ewentualnego zwrotu ceny.
Tomasz Lelano zaznacza, że Naczelna Izba Aptekarska wielokrotnie apelowała do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (ostatni raz w lipcu 2018 r.) o uregulowanie tej kwestii poprzez wprowadzenie odpowiednich przepisów do Prawa farmaceutycznego. Niestety pismo NIA pozostało bez odpowiedzi.
GIF odsyła do producenta
- To problematyczna kwestia i obecnie brakuje pełnego prawnego usankcjonowania postępowania w takich sytuacjach na wszystkich szczeblach – przyznaje Michał Trybusz, rzecznik prasowy Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Pacjentom, którzy chcą odzyskać pieniądze wydane na zakup leku wycofanego z obrotu, radzi kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie tego produktu do obrotu. Zwykle jest to producent leku lub jego przedstawiciel. Informacje dotyczące podmiotu odpowiedzialnego znaleźć można w ulotce produktu leczniczego.
- Kwestia zwrotu pieniędzy za zakupiony lek znajduje się w gestii podmiotu odpowiedzialnego za dany lek – wyjaśnia Michał Trybusz. Dodaje jednak, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie ma obecnie kompetencji narzucenia podmiotowi obowiązku zwrotu pieniędzy za zakupiony lek, który został wycofany z obrotu.
Czy pacjent może powołać się na przepisy konsumenckie o rękojmi? Rzecznik prasowy wskazuje, że GIF nie jest właściwy do udzielenia odpowiedzi na tak zadane pytanie, gdyż Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna działa na podstawie ustawy Prawo Farmaceutyczne, a ta nie przewiduje zwrotu pieniędzy za oddanie wycofanego z obrotu leku.
