Tylko trzy znaczniki do badań i terapii nowotworowych można dziś wytwarzać w Polsce, a pozostałych nie opłaca się sprowadzać z zagranicy. Wszystko dlatego, że prawo farmaceutyczne traktuje radiofarmaceutyki jak leki tradycyjne i ich wytwarzanie podlega takim samym rygorom jak produkcja leków. Cierpią na tym pacjenci.
Miażdżący raport
Na fakt, że publiczne ośrodki wykorzystują do diagnostyki nowotworowej PET preparaty własnej produkcji, nieposiadające wymaganych certyfikatów jakościowych, zwróciła uwagę Najwyższa Izba Kontroli. W czerwcowym raporcie zasugerowała, że radioaktywne substancje wykorzystywane do rozpoznawania i leczenia nowotworów są stosowane niezgodnie z przepisami. Polskie Towarzystwo Medycyny Nuklearnej (PTMN) tłumaczyło wówczas, że nie ma mowy o narażaniu bezpieczeństwa pacjentów, a brak certyfikatów wynika ze skomplikowanych przepisów.
Ponieważ prawo farmaceutyczne nie wyodrębnia radiofarmaceutyków, ich produkcję obowiązują te same zasady co przemysłowe wytwarzanie leków. Tymczasem, jak tłumaczy prof. Krzysztof Składowski, dyrektor Centrum Onkologii w Gliwicach, zgodnie z dzisiejszymi przepisami dla każdego radiofarmaceutyku trzeba pozyskać odrębny certyfikat.
Czytaj także:
Lekarze nie mogą wycinać nowotworów. Winne przepisy
Milion za certyfikat
Substancji wykorzystywanych w diagnostyce i leczeniu onkologicznym jest kilkadziesiąt, a uzyskanie certyfikatu dla każdego z nich to koszt nawet ok. 1 mln zł. Jak tłumaczą specjaliści, wiele z nich produkowanych jest dla konkretnego pacjenta i ma bardzo krótki okres półtrwania, liczony nawet w minutach.
Jak mówi prof. Bogdan Małkowski, koordynator Zakładu Medycyny Nuklearnej Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka w Bydgoszczy i prezes PTMN, przepisy w takim kształcie obowiązują od 2003 r., ale dopiero raport NIK z 2017 r. zwrócił uwagę na brak zgodności z zapisami prawa.
Trzy dostępy do treści rp.pl w ramach jednej prenumeraty
– Do tej pory używaliśmy 18 znaczników nowotworowych. Dziś zaledwie trzech. Ze względu na wysokie koszty certyfikatu nie wytwarzamy i nie stosujemy np. radiofarmaceutyku do badań nowotworów złośliwych mózgu – fluorotyrozyny, czyli FET. Jedna dawka dla jednego pacjenta, łącznie z transportem, kosztuje 5,6 tys. euro, a NFZ za badanie innymi znacznikami, do których należy FET, zwraca tylko 4 tys. zł. W efekcie pacjenci są niedodiagnozowani – albo zbyt późno wykrywa się wznowy nowotworów mózgu, albo miejsca, w których nie ma wznowy, uznaje się za wznowę, bo inne znaczniki są mniej czułe i mniej swoiste – tłumaczy prof. Małkowski.
I apeluje do decydentów o pilną nowelizację przepisów. – Z jednej strony regulacje NFZ mówią, że możemy produkować radiofarmaceutyki na potrzeby własne, a z drugiej interpretacja prawa farmaceutycznego przez organy nadzoru jest niezwykle restrykcyjna, co ma niekorzystne skutki, przede wszystkim dla pacjentów – mówi.
– W wielu krajach Europy produkcja radiofarmaceutyków na potrzeby własne ośrodka traktowana jest mniej restrykcyjnie. Nowelizacja pozwoliłaby produkować radioznaczniki dla, powiedzmy, 100–200 pacjentów rocznie bez rygorów, które powodują, że procedura staje się zupełnie nieopłacalna, a pacjenci w praktyce są pozbawieni dostępu do nowoczesnej diagnostyki – podkreśla prof. Małkowski.
Resort zmieni prawo
Jak dowiedziała się „Rz", w Ministerstwie Zdrowia trwają prace nad zmianą prawa farmaceutycznego, która wyłączy radiofarmaceutyki spod rygorów produkcji przemysłowej stosowanej w innych lekach.
– Chcemy, by przygotowywanie leczniczych substancji radioaktywnych na potrzeby własne ośrodków onkologicznych było traktowane inaczej niż przemysłowa produkcja leków. Mamy świadomość, że dzisiejsze prawodawstwo jest szkodliwe dla pacjentów – mówi nam wysoki urzędnik Ministerstwa Zdrowia.
