Operowana robotem da Vinci zmarła. Prawnicy tłumaczą, czym jest eksperyment medyczny

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie potwierdził, że w Szpitalu na Klinach w Krakowie doszło do naruszenia zbiorowych praw pacjenta. Sprawa jest pokłosiem dziennikarskiego śledztwa portalu Wirtualna Polska, który opisywał, że w placówce tej nie zaprzestano prowadzenia eksperymentu medycznego z wykorzystaniem nowoczesnego robota da Vinci, mimo że jedna z operowanych w ten sposób kobiet – cierpiąca na nowotwór szyjki macicy - zmarła.

Rzecznik Praw Pacjenta: ta nowatorska metoda leczenia w dalszym ciągu znajduje się w fazie eksperymentalnej 

Naruszenia stwierdził pierwotnie Rzecznik Praw Pacjenta, a jego decyzję do sądu zaskarżył szpital – WSA skargę tę jednak oddalił (sygn. akt: V Sa/Wa 2828/24). Prokuratura w tej sprawie postawiła też zarzut jednemu z lekarzy.

Zdaniem Rzecznika „ta nowatorska metoda lecznicza, co niezwykle istotne, w dalszym ciągu znajduje się w fazie eksperymentalnej”. Oświadczył, że eksperyment medyczny kontynuowano, mimo uzyskania informacji o wystąpieniu możliwego zagrożenia zdrowia lub życia jego uczestników w czasie jego trwania. Nie wstrzymano eksperymentu do czasu wyjaśnienia okoliczności sprawy, co – według rzecznika – stanowi naruszenie zbiorowego prawa pacjentów do świadczeń zdrowotnych udzielanych z należytą starannością, o czym mowa w ustawie o prawach pacjenta.

Jeśli zdrowie pacjenta jest zagrożone, a potencjalne korzyści mniejsze niż ponoszone ryzyko, eksperyment medyczny trzeba zakończyć 

RPP podkreślił, że sąd – oddalając skargę – podkreślił, iż „prowadząc eksperyment medyczny podmiot musi zachować szczególną dbałość i staranność”. - Stosuje on bowiem metodę jeszcze niepotwierdzoną naukowo. W razie jakiegokolwiek zagrożenia zdrowia chorego przewyższającego spodziewane korzyści dla niego, podmiot ma obowiązek przerwać eksperyment leczniczy – podkreślił.

Zaznaczył, że sąd podzielił jego stanowisko, iż „podmiot leczniczy nie podjął działań w celu ustalenia przyczyn zgonu pacjentki i przerwania eksperymentu prowadzonego wobec innych pacjentek, pomimo uzyskania wiedzy o takim zgonie”. I dodał, że szpital nie podjął takich działań, mimo zastrzeżeń komisji bioetycznej.

Szpital na Klinach: metody robotyczne nie są już w fazie eksperymentalnej

Zupełnie inne stanowisko w sprawie przedstawia sam Szpital na Klinach. - Był to pierwszy program badawczo-rozwojowy z dziedziny ginekologii onkologicznej z wykorzystaniem robota w Polsce – podkreśla w rozmowie z „Rzeczpospolitą” Joanna Szyman, prezeska grupy Neo Hospital, której częścią jest placówka. Wskazuje jednak, że do dzisiaj rynek jednak znacznie się rozwinął. - Dlatego nie zgadzamy się z argumentem rzecznika, jakoby metody robotyczne dalej znajdowały się w fazie eksperymentalnej, bo przecież są już w koszyku świadczeń refundowanych przez NFZ – podkreśla.

Przekonuje też, że prowadzony projekt zakończył się wdrożeniem, zaś samego badania nie można oceniać w kontekście jednego zdarzenia. Ewentualne powikłania przewidziane są w protokole i treści zgody wyrażanej przez pacjentkę. Według prezeski, jest to naturalne ryzyko każdego zabiegu – bez względu na to, jaką metodą jest on wykonywany.

Prezeska zapewnia, że postępowanie wyjaśniające w sprawie zostało przeprowadzone. - Jego wyniki pokazały, że to nie miało związku z prowadzonym badaniem, więc je kontynuowaliśmy – mówi. W kwestii zastrzeżeń komisji bioetycznej zapewnia, że gremium nie cofnęło zgody na prowadzenie eksperymentu. Każda kobieta operowana później z użyciem robota wiedziała, że do zdarzenia doszło.

Joanna Szyman przypomina również, że zarzuty dotyczące działalności lekarza dotyczą kwestii kwalifikacji do zabiegu, a nie sposobu jego przeprowadzenia.

Ekspertka: pozostaje pytanie, czy chirurgia robotyczna to w każdym przypadku najlepsza metoda 

Sprawa nie jest jednoznaczna również dla prawników medycznych. Jak zauważa mec. Maria Bergmann z Kancelarii Adwokackiej, mimo że chirurgia robotyczna już dziś w wielu przypadkach przynosi świetne rezultaty, ostateczne efekty zależą od umiejętności tego, kto obsługuje sprzęt.

- Natomiast pozostaje pytanie czy w świetle aktualnej wiedzy medycznej taka metoda będzie w każdym przypadku odpowiednia. Polskie Towarzystwo Ginekologii Onkologicznej już w 2021 roku podkreśliło, że leczenie raka szyjki macicy metodą laparoskopową lub robotyczną, w przypadkach gdy guz przekracza dwa centymetry średnicy, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawrotu choroby lub zgonu pacjentki – argumentuje adwokatka.

Podkreśla, że nawet przy obraniu nowoczesnej metody leczenia, ryzyko musi pozostać proporcjonalne do oczekiwanych korzyści. Eksperyment należy zaś przerwać, kiedy ryzyko to je przewyższa.

Eksperyment medyczny: pozwalają na niego przepisy, ale lekarza nie zwalniają z odpowiedzialności 

Fakt, że eksperyment medyczny spełnia wszystkie wymogi prawne – jak wskazuje mec. Bergmann - nie zwalnia też lekarzy z obowiązku bieżącej oceny ryzyka w trakcie jego trwania. Poza tym zgoda pacjentki, nie zdejmuje z nich odpowiedzialności za ewentualne błędy.

Adwokatka przypomina, że dobro pacjenta jest nadrzędnym celem, co wynika zarówno z ustawy o zawodzie lekarza, ustawy o prawach pacjenta, jak i Kodeksu Etyki Lekarskiej.

Warto zauważyć, że przepisach kodeksu karnego przewidziano kontratyp ryzyka nowatorskiego, czyli w praktyce – okoliczność, która uchyla karną bezprawność czynu. Oznacza to, że osoba działająca w celu przeprowadzenia np. eksperymentu medycznego – jeśli spodziewana korzyść ma np. znaczenie medyczne, a wszystko odbywa się zgodnie z aktualnym stanem wiedzy – nie popełnia przestępstwa.

Mec. Bergmann uważa, że w sprawie pacjentki z Krakowa „może pojawić się uzasadnione pytanie o to, czy decyzja o przeprowadzeniu operacji była oparta na pełnym obrazie klinicznym”. Konkluduje jednak, że okoliczności ocenią biegli, a całą sprawę – sąd.

Prawnik medyczny: zakaz możliwości używania robota da Vinci nie uważam za dobry pomysł; użycie sprzętu tej klasy to nie eksperyment 

Z kolei mec. Jarosław Witkowski z Kancelarii Radcy Prawnego przyznaje, że z jego doświadczenia wynika, iż sprzęt taki jak robot da Vinci – jeśli nie ulegnie np. awarii – działa bardzo precyzyjnie.