Niezwykle groźnym zjawiskiem jest obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi. Problem dotyczy nie tylko produktów dostępnych ze źródeł, co do których przeciętny odbiorca może podejrzewać, iż są to leki nieoryginalne (np. w internecie), ale również leków znajdujących się w legalnym łańcuchu obrotu. Sfałszowane produkty mogą zawierać składniki gorszej jakości, nie zawierać żadnych składników lub zawierać je w nieodpowiednich dawkach, co stanowi zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Problem ten został dostrzeżony przez prawodawcę unijnego. W celu przeciwdziałania wprowadzaniu do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych, począwszy od 9 lutego 2019 r. wprowadzone zostają regulacje dyrektywy 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (tzw. dyrektywa fałszywkowa) – oraz rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z 2 października 2015 r. dotyczącego szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Na mocy nowych regulacji utworzony zostanie system umożliwiający monitorowanie leków znajdujących się w legalnym obrocie. Obowiązki w tym zakresie, z niewielkimi wyjątkami, obejmą wszystkie leki wydawane na receptę oraz niektóre leki wydawane bez recepty. Prawidłowe wdrożenie nowych regulacji stanowi wyzwanie dla uczestników rynku, gdyż wymaga utworzenia spójnego systemu uwzględniającego funkcjonowanie jednolitego rynku w całej Unii Europejskiej.
Czytaj także: System do śledzenia fałszywych leków
Funkcjonowanie systemu zapobiegającego wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji oparte będzie na mechanizmie, w którym każde opakowanie produktu leczniczego objętego systemem posiadać będzie unikalny, dwuwymiarowy kod kreskowy. Kod ten umożliwi weryfikację produktu na wszystkich etapach obrotu, od producenta poprzez hurtownię i aptekę aż do wydania go pacjentowi. Producent po umieszczeniu kodu na opakowaniu zobowiązany będzie do wprowadzenia go do ogólnoeuropejskiej centralnej bazy informatycznej.
Baza centralna połączona będzie z bazami krajowymi funkcjonującymi w każdym z państw Unii Europejskiej. Kolejni odbiorcy produktu zobowiązani są sprawdzić, czy produkt, który otrzymali, jest legalny. W tym celu będą skanować dwuwymiarowy kod i łączyć się z bazą krajową w celu weryfikacji, czy kod produktu znajduje się w systemie. W przypadku, gdy weryfikacja wskazywać będzie, że produkt może nie być autentyczny, obrót takim produktem będzie zatrzymany. W razie pozytywnej weryfikacji z chwilą wydania leku pacjentowi farmaceuta odznaczy („odkliknie") w systemie produkt i wycofa identyfikator produktu z systemu; tak odznaczony produkt co do zasady nie powinien wrócić do obrotu. O ile podstawowe zasady funkcjonowania systemu są jednoznaczne, o tyle jego wdrożenie wymaga pewnego wysiłku od wszystkich uczestników obrotu. Dodatkowo regulacje przewidują szereg sytuacji szczególnych, w których do wycofania identyfikatora dochodzi pomimo braku wydania leku pacjentowi, jak np. wywóz leku poza Unię Europejską, wydawanie próbek czy dokonywanie zwrotów.
W celu wdrożenia systemu podmioty odpowiedzialne (posiadacze pozwoleń na dopuszczenie leku do obrotu) oraz importerzy równolegli powinni się przygotować do umieszczania dwuwymiarowych kodów kreskowych na produktach oraz przystąpić do systemu, tj. zarówno do systemu centralnego (do którego będą wprowadzać kody produktów) prowadzonego przez European Medicines Verification Organisation, jak i do systemu krajowego zarządzanego przez Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków utworzoną przez Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych oraz Naczelną Izbę Aptekarską.
Z przystąpieniem do systemu związane jest ponoszenie opłat. Zgodnie bowiem z art. 31 ust. 3 rozporządzenia delegowanego koszty systemu baz ponoszą producenci produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia. Dalsi użytkownicy, tj. hurtownie i apteki, nie ponoszą kosztów związanych z utworzeniem samego systemu baz. Niemniej jednak konieczne jest zaopatrzenie się w skanery kodów oraz oprogramowanie umożliwiające „odkliknięcie" produktu w systemie. Co jest istotne, analogiczne obowiązki ciążyć będą na aptekach szpitalnych wydających leki na oddziały.
Z perspektywy uczestników obrotu istotne jest również odpowiednie przeszkolenie personelu, aby weryfikacja produktów i wycofywanie identyfikatorów z systemu odbywały się w odpowiednim momencie. ?
Autor jest managing associate w Kancelarii GESSEL
