Reklama
Rozwiń

Adam Kraszewski: trudno eliminować z rynku fałszywe leki

Prawidłowe wdrożenie regulacji o zapobieganiu obrotowi sfałszowanymi medykamentami to wyzwanie dla uczestników rynku – pisze prawnik.

Publikacja: 03.12.2018 08:17

Adam Kraszewski: trudno eliminować z rynku fałszywe leki

Foto: 123RF

Niezwykle groźnym zjawiskiem jest obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi. Problem dotyczy nie tylko produktów dostępnych ze źródeł, co do których przeciętny odbiorca może podejrzewać, iż są to leki nieoryginalne (np. w internecie), ale również leków znajdujących się w legalnym łańcuchu obrotu. Sfałszowane produkty mogą zawierać składniki gorszej jakości, nie zawierać żadnych składników lub zawierać je w nieodpowiednich dawkach, co stanowi zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Problem ten został dostrzeżony przez prawodawcę unijnego. W celu przeciwdziałania wprowadzaniu do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych, począwszy od 9 lutego 2019 r. wprowadzone zostają regulacje dyrektywy 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (tzw. dyrektywa fałszywkowa) – oraz rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z 2 października 2015 r. dotyczącego szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Na mocy nowych regulacji utworzony zostanie system umożliwiający monitorowanie leków znajdujących się w legalnym obrocie. Obowiązki w tym zakresie, z niewielkimi wyjątkami, obejmą wszystkie leki wydawane na receptę oraz niektóre leki wydawane bez recepty. Prawidłowe wdrożenie nowych regulacji stanowi wyzwanie dla uczestników rynku, gdyż wymaga utworzenia spójnego systemu uwzględniającego funkcjonowanie jednolitego rynku w całej Unii Europejskiej.

Już za 19 zł miesięcznie przez rok

Jak zmienia się Polska, Europa i Świat? Wydarzenia, społeczeństwo, ekonomia i historia w jednym miejscu i na wyciągnięcie ręki.

Subskrybuj i bądź na bieżąco!

Reklama
Opinie Prawne
Piotr Szymaniak: Smutny obraz Trybunału Konstytucyjnego
Materiał Promocyjny
25 lat działań na rzecz zrównoważonego rozwoju
Opinie Prawne
Łukasz Cora: Ruch Obrony Granic ośmiesza państwo i obniża jego autorytet
Opinie Prawne
Paulina Szewioła: Zmarnowana szansa na jawność wynagrodzeń
Opinie Prawne
Ewa Szadkowska: Rejterada ekipy Bodnara
Opinie Prawne
Piątkowski, Trębicki: Znachorzy próbują „leczyć” szpitale z długów
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama