Już za 19 zł miesięcznie przez rok
Jak zmienia się Polska, Europa i Świat? Wydarzenia, społeczeństwo, ekonomia i historia w jednym miejscu i na wyciągnięcie ręki.
Subskrybuj i bądź na bieżąco!
Aktualizacja: 03.12.2018 08:17 Publikacja: 03.12.2018 08:17
Foto: 123RF
Niezwykle groźnym zjawiskiem jest obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi. Problem dotyczy nie tylko produktów dostępnych ze źródeł, co do których przeciętny odbiorca może podejrzewać, iż są to leki nieoryginalne (np. w internecie), ale również leków znajdujących się w legalnym łańcuchu obrotu. Sfałszowane produkty mogą zawierać składniki gorszej jakości, nie zawierać żadnych składników lub zawierać je w nieodpowiednich dawkach, co stanowi zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Problem ten został dostrzeżony przez prawodawcę unijnego. W celu przeciwdziałania wprowadzaniu do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych, począwszy od 9 lutego 2019 r. wprowadzone zostają regulacje dyrektywy 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (tzw. dyrektywa fałszywkowa) – oraz rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z 2 października 2015 r. dotyczącego szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Na mocy nowych regulacji utworzony zostanie system umożliwiający monitorowanie leków znajdujących się w legalnym obrocie. Obowiązki w tym zakresie, z niewielkimi wyjątkami, obejmą wszystkie leki wydawane na receptę oraz niektóre leki wydawane bez recepty. Prawidłowe wdrożenie nowych regulacji stanowi wyzwanie dla uczestników rynku, gdyż wymaga utworzenia spójnego systemu uwzględniającego funkcjonowanie jednolitego rynku w całej Unii Europejskiej.
Jak zmienia się Polska, Europa i Świat? Wydarzenia, społeczeństwo, ekonomia i historia w jednym miejscu i na wyciągnięcie ręki.
Subskrybuj i bądź na bieżąco!
Politycy mówią: nauczyliśmy się funkcjonować bez Trybunału Konstytucyjnego. Ale czy na pewno lepiej jest grać be...
Odpowiedzialny biznes przechodzi kolejną ewolucję związaną z nowymi wymaganiami regulacyjnymi. Tym razem celem jest strategiczna transformacja pozwalająca na skuteczną ochronę środowiska i praw człowieka. Jak odpowiedzieć na te wyzwania?
Problemem, z jakim mamy do czynienia na granicy polsko-niemieckiej, jest stwarzanie pozorów legalności działań t...
Posłowie mogli spokojnie "odpuścić" temat jawności płac wiedząc, że zajmie się nim resort rodziny, który szykuje...
Zbigniewa Ziobrę łatwo się krytykuje, dużo trudniej po byłym ministrze sprawiedliwości i jego „reformach” posprz...
Z restrukturyzacją publicznych zakładów opieki zdrowotnej jest trochę jak z upadłością. Kto raz upadnie, przez w...
Masz aktywną subskrypcję?
Zaloguj się lub wypróbuj za darmo
wydanie testowe.
nie masz konta w serwisie? Dołącz do nas