Ustawa o badaniach prawie gotowa

Coraz bliżej uchwalenia ustawy o badaniach medycznych. Kilka dni temu projekt z poprawkami ponownie trafił pod obrady Sejmu.

Publikacja: 20.02.2023 21:00

Ustawa o badaniach prawie gotowa

Foto: Adobe stock

W pierwszej połowie lutego Senat przyjął ustawę o badaniach klinicznych stosowanych u ludzi. Teraz projekt trafi do Sejmu, który zdecyduje, jaka ostatecznie wersja trafi na biurko prezydenta. Parlamentarna praktyka pokazuje, że Sejm najczęściej odrzuca senackie poprawki. Zwłaszcza jeśli jest to projekt rządowy.

Ta ustawa nie wywołała jednak zamieszania. Za przyjęciem jej z senackimi poprawkami opowiedziało się 99 senatorów. Nikt nie wstrzymał się od głosu ani nie zagłosował przeciw.

Dostosowanie do wymagań UE

Ustawa o badaniach klinicznych umożliwi pełne stosowanie prawa Unii Europejskiej w tym zakresie. Przepisy mają też w zamierzeniu resortu zdrowia zwiększyć atrakcyjność prowadzenia badań klinicznych w Polsce. – Ta ustawa to coś więcej niż nowe przepisy. To rozwiązanie o charakterze prorozwojowym. Zakładamy wzrost zainteresowania naszym rynkiem przez kapitał zagraniczny – mówił w wywiadzie udzielonym „Rzeczpospolitej” Piotr Bromber, wiceminister zdrowia odpowiedzialny za pilotowanie projektu. I tłumaczył, że nowe przepisy wynikają z wprowadzenia w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.

„Obecnie wskaźniki dotyczące liczby prowadzonych badań w stosunku do liczby mieszkańców są niesatysfakcjonujące w porównaniu z innymi krajami europejskimi, takimi jak Czechy czy Węgry”. – można przeczytać w uzasadnieniu do ustawy zamieszczonym na stronie Sejmu.

Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi jest elementem Krajowego Planu Odbudowy.

Poprawki Senatu

Senat zdecydował o wprowadzeniu do projektu szeregu poprawek. Większość z nich ma charakter formalny i została zgłoszona przez Biuro Legislacyjne Senatu.

Wśród zgłoszonych merytorycznych poprawek jedna z nich mówi o refundacji także w przypadku recepty wystawionej w aptece na szczepionkę przeciw grypie. Kolejna zakłada, iż również farmaceuci będą mogli być głównymi badaczami w badaniach klinicznych produktów leczniczych.

Inna poprawka wskazuje natomiast, że sponsorem i współsponsorem niekomercyjnego badania klinicznego będzie mogło być też towarzystwo naukowe zrzeszające specjalistów w danej dziedzinie farmacji.

Jest także poprawka zobowiązująca rzecznika praw pacjenta do określenia w rozporządzeniu wzorów wniosków o przyznanie świadczenia kompensacyjnego oraz o wpis do wykazu organizacji pacjentów.

Z kolei przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej i jego zastępca będą wybierani i odwoływani przez tę komisję spośród jej członków, a nie – jak uchwalił Sejm – przez ministra zdrowia.

Inna poprawka przewiduje, że członkowi zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej i członkowi zespołu opiniującego wyznaczonej komisji bioetycznej będzie można powierzyć sporządzenie w danym miesiącu nie więcej niż trzech ocen etycznych badania klinicznego. A jeśli ocenę etyczną badania klinicznego sporządza wyznaczona komisja bioetyczna, opłata wnoszona na rachunek bankowy Agencji Badań Medycznych, 35 proc. tej opłaty jest przeznaczane na koszty działalności tej komisji, nie zaś Naczelnej Komisji Bioetycznej.

Wprowadzone zmiany dotyczą także świadczeń kompensacyjnych. Do projektu ustawy został dodany także przepis przejściowy zakładający, że świadczenie kompensacyjne może być także wypłacane w przypadku szkód powstałych w związku z udziałem uczestnika w badaniach klinicznych rozpoczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy.

Ustawa ma wejść w życie w ciągu 14 dni od uchwalenia. Zakładany w KPO termin realizacji tego kamienia milowego to IV kwartał 2022 r. Już wiadomo, że to się nie udało.

Piotr Sawicki, kierownik Działu Badań Klinicznych Centrum Medycznego CMP, przewodniczący SCRS:

Senatorowie przegłosowali ponad 30 poprawek, a teraz poprawkami zajmuje się Sejm. To m.in. uszczegółowienie w zakresie utworzenia Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów, a który zabezpieczy ewentualne roszczenia uczestników badań klinicznych.

Czekamy na decyzje, jaka będzie końcowa wersja ustawy i czy wspomoże ona prowadzenie badań klinicznych w Polsce.

Pierwsze projekty poddane zostały szerokiej ocenie głównych organizacji rynku badań klinicznych, m. in. Stowarzyszenia GCPpl, INFARMA czy POLCRO. Organizacje przedstawiły szereg postulatów i propozycji zmian, mających na celu dopasowanie regulacji praw- nych do europejskich i światowych standardów prowadzenia badań.

W aktualnym projekcie ustawy brakuje jednak szeregu ważnych zapisów, np. związanych z compassionate use (tj. użyciem niezatwierdzonego leku w wyjątkowych przypadkach), stosowania elektronicznej zgody na udział w badaniu klinicznym czy zdalnego dostępu do elektronicznej dokumentacji medycznej. Brak takich zapisów pozostawia nas w tyle za światową konkurencją.

Polski rynek badań klinicznych od dawna uważany jest za jeden z kluczowych dla firm zlecających takie badania. W ostatnich latach miały miejsce ważne zmiany umacniające pozycję Polski w światowej czołówce. Powstanie Agencji Badań Klinicznych – państwowego urzędu, będącego partnerem dla wszystkich uczestników rynku, to jedna z ważniejszych zmian.

Kolejną ma być ustawa, która wprowadzi do obowiązującego prawa wymagane prawem europejskim zapisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 536/2014. Uwzględnienie w ustawie niepełnych lub częściowych wymogów rozporządzenia spowoduje, że nasza konkurencyjność nie będzie na takim poziomie jak obecnie. Zastosowanie jednak wszystkich zapisów umocni naszą pozycję rynkową i pozwoli na kolejne dodatkowe odciążenie finansów państwowych środkami napływającymi do rynku badań klinicznych.

W pierwszej połowie lutego Senat przyjął ustawę o badaniach klinicznych stosowanych u ludzi. Teraz projekt trafi do Sejmu, który zdecyduje, jaka ostatecznie wersja trafi na biurko prezydenta. Parlamentarna praktyka pokazuje, że Sejm najczęściej odrzuca senackie poprawki. Zwłaszcza jeśli jest to projekt rządowy.

Ta ustawa nie wywołała jednak zamieszania. Za przyjęciem jej z senackimi poprawkami opowiedziało się 99 senatorów. Nikt nie wstrzymał się od głosu ani nie zagłosował przeciw.

Pozostało 91% artykułu
2 / 3
artykułów
Czytaj dalej. Subskrybuj
Obszary medyczne
Pilotaż programu ułatwiającego zdobycie pigułki „dzień po” rozkręca się powoli
Materiał partnera
Opieka koordynowana uzdrowi system opieki medycznej w Polsce?
Obszary medyczne
Prawo do decydowania o sobie
Obszary medyczne
Marta Górna: Dbanie o płodność to dbanie o zdrowie
Materiał Promocyjny
Jaki jest proces tworzenia banku cyfrowego i jakie czynniki są kluczowe dla jego sukcesu?
Obszary medyczne
Ryszard Bugaj: Nowa polityka zdrowia
Obszary medyczne
Lekarze bez Granic chcą skończyć z gruźlicą na świecie