KE przyjęła Akt o Lekach Krytycznych. Co z pieniędzmi na produkcję API w UE?

Leki krytyczne to substancje o strategicznym znaczeniu dla systemów opieki zdrowotnej. W przypadku ich braków trudno je zastąpić innymi, a stosowane są w leczeniu poważnych chorób. Dlatego kluczowe jest zabezpieczenie dostępności takich leków i to jeden z głównych celów, jakie leżały u podstaw przygotowania Critical Medicines Act. Narzędziem do realizacji tego celu jest wsparcie dla produkcji leków krytycznych i substancji czynnych (API) w Europie, tyle że w wystąpieniu unijnego komisarza ds. zdrowia zabrakło deklaracji odnośnie do finansowego wymiaru tego wsparcia.

Braki leków. Ponad 200 substancji i więcej

- Komisja przyjęła Akt o lekach krytycznych. Ta propozycja jest niezwykle potrzebna, aby zapewnić bezpieczeństwo dostaw i dostępność leków krytycznych, a także innych kluczowych leków tam, gdzie rynek nie spełnia swojej roli – ogłosił podczas sesji plenarnej Parlamentu Europejskiego Olivér Várhely, komisarz ds. zdrowia UE z Węgier. Podkreślił przy tym, że projekt przepisów został przygotowany w pierwszych stu dniach jego urzędowania, co zadeklarował po objęciu funkcji komisarza.

Czytaj więcej

Leki i terapie

Unijna gra o bezpieczeństwo lekowe

Bruksela pracuje nad przepisami, które mają zapewnić produkcję leków kluczowych dla systemu ochro...

Jak tłumaczył Várhely niedobory leków od dawna budzą niepokój w Unii Europejskiej i obawy z tym związane były wielokrotnie podnoszone również przez Parlament Europejski.

- Wystarczy wspomnieć, że liczba zgłoszeń dotyczących braków leków znacząco i systematycznie wzrastała od 2013 roku, osiągając szczyt w 2019 roku z blisko 14 tys. zgłoszeń. Większość krajów UE odnotowuje rosnącą liczbę niedoborów leków, przy czym w 2023 roku zdecydowana większość państw zgłaszała braki dotyczące 200 lub więcej leków – wskazał.

Komisarz ds. zdrowia przypomniał, że w Unii Europejskiej powołano Sojusz na rzecz Leków Krytycznych skupiający ponad 300 interesariuszy, w tym przedstawicieli pacjentów, środowiska naukowego, pracowników ochrony zdrowia, państw członkowskich i przemysłu, aby wspólnie opracować sposoby wzmocnienia dostaw leków krytycznych w UE. - Sojusz dostarczył nam już rekomendacji w swoim raporcie strategicznym – wskazał.

Akt o lekach krytycznych. Kluczowe mechanizmy

- Akt o lekach krytycznych opiera się na tych wspólnych działaniach. Oferuje kompleksowe podejście do poprawy dostępności leków krytycznych i innych kluczowych leków tam, gdzie rynek zawodzi. Jest on uzupełnieniem trwającej reformy przepisów farmaceutycznych i ma na celu ograniczenie zależności od dostaw leków krytycznych oraz ich składników, aby wzmocnić strategiczną autonomię UE w dziedzinie zdrowia. Przyniesie to również pozytywne skutki dla konkurencyjności Unii, tworząc bardziej stabilne i przewidywalne otoczenie rynkowe, zachęcając do inwestycji i wspierając innowacje w sektorze farmaceutycznym – powiedział Olivér Várhely.

Akt przewiduje różne mechanizmy do osiągnięcia tych celów. Po pierwsze – tłumaczył komisarz ds. zdrowia - ułatwi inwestycje dla firm, które tworzą lub zwiększają zdolności produkcyjne leków krytycznych w UE. Takie projekty będą mogły zostać uznane za projekty strategiczne, co zapewni im łatwiejszy dostęp do finansowania oraz szybsze procedury administracyjne, regulacyjne i naukowe.

- Komisja opublikowała dziś również wytyczne, które pomogą państwom członkowskim w skutecznym wspieraniu takich projektów strategicznych lub inicjatyw o podobnych celach – przekazał Olivér Várhely.

Czytaj więcej

Leki i terapie

Szef GIF: „Polska staje się miejscem wypływu leków opioidowych do innych krajów”

Ceny niektórych leków w Polsce są nawet kilkudziesięciokrotnie niższe niż w innych krajach. - Prz...

- Po drugie, Akt zwiększy odporność łańcuchów dostaw. Zamawiający będą musieli uwzględniać w przetargach kryteria inne niż tylko cena. Na przykład mogą to być zróżnicowane źródła dostaw lub klauzule umowne dotyczące terminowej realizacji dostaw. Przewidziano również rozwiązania dla leków krytycznych, których dostawy są uzależnione od jednego lub niewielu krajów spoza UE. W takich przypadkach zamawiający będą zobowiązani, tam gdzie jest to uzasadnione, do preferowania dostawców, którzy produkują znaczną część tych leków w UE, pod warunkiem zgodności z międzynarodowymi zobowiązaniami Unii – tłumaczył węgierski komisarz.

Nowe przepisy mają też umożliwić państwom członkowskim skorzystanie z mechanizmu wspólnego zapotrzebowania. - Jeśli wyrażą zainteresowanie, kraje UE będą mogły zwrócić się do Komisji o wsparcie w korzystaniu z różnych narzędzi wspólnych zamówień, co ułatwi im dostęp do potrzebnych leków. Będzie to bazować na doświadczeniach ze wspólnych zakupów środków medycznych w przeszłości – przekazał Várhely.

Węgier poinformował też, że Komisja będzie dążyć do wzmocnienia istniejących współprac i zawarcia nowych międzynarodowych partnerstw w celu dywersyfikacji łańcuchów dostaw leków krytycznych. - Jeśli chodzi o te nowe międzynarodowe partnerstwa, oczywiście w dużym stopniu liczę na kraje kandydujące oraz naszych najbliższych sąsiadów, którzy powinni odegrać kluczową rolę w przywracaniu produkcji do UE lub w jej pobliże – powiedział.

- Akt w sprawie Leków Krytycznych zapewni, że pacjenci w UE będą mieli dostęp do potrzebnych im leków, w odpowiednim czasie i miejscu, po przystępnej cenie. W obecnym kontekście geopolitycznym stało się to jeszcze większym priorytetem – podsumował Várhely.

A. Jarubas: „Potrzebujemy funduszu leków krytycznych”

Na brak mechanizmów finansowych w propozycji KE zwrócili uwagę eurodeputowani podczas dyskusji po wystąpieniu komisarza ds. zdrowia. - Ten akt prawny jest zakładnikiem wielkich firm farmaceutycznych. Bardzo często w przypadku generków potrzebujemy surowców pochodzących z Chin i z Indii. I dlatego też potrzebujemy przejrzystości. Potrzebujemy nowych przepisów rynkowych i inwestycji. Ministrowie 11 państw członkowskich poprosili o takie inwestycje, aby to było również częścią naszej polityki obronności. Koniec końców wydajemy 800 mld na obronność, a nie mamy tutaj nic o lekach, a tak naprawdę to jest tak samo ważne dla leków – powiedziała Catarina Martins z Grupy Lewicy w Parlamencie Europejskim.

Adam Jarubas, eurodeputowany i przewodniczący Komisji ds. zdrowia publicznego w PE wskazał, że Akt o lekach krytycznych, to większe bezpieczeństwo lekowe Europejczyków. - Co z tego, że wynaleziono lek, że być może mamy nawet na niego fundusze, jeśli nie jest fizycznie dostępny w Europie, bo trafia na inne rynki, jest przedmiotem presji w polityce międzynarodowej, lub dostawy zostają odcięte z powodu pandemii, napięć geopolitycznych sankcji czy otwartych konfliktów – powiedział.

Czytaj więcej

Ochrona zdrowia

Zdrowie coraz poważniej traktowane w Unii Europejskiej

Na przełomie roku spodziewany jest kompromis polityczny w sprawie przekształcenia unijnej podkomi...