fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Zdrowie

NSA o unieważnieniu opinii komisji bioetycznej o zastosowaniu terapii

Wdowa po leczonym eksperymentalnie domaga się unieważnienia opinii komisji bioetycznej o zastosowaniu takiej terapii. Na razie bezskutecznie.
Naczelny Sąd Administracyjny (sygnatura akt: II OSK 1578/12) nakazał ponowne zbadanie sprawy przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Elżbieta W. straciła męża w 2005 r. Z opinii lekarskiej wynika, że zmarł w wieku 56 lat na nowotwór. Wdowa uważa, że przyczyniły się do tego komplikacje po zastosowaniu leku będącego w fazie badań klinicznych.

Brak interesu

Corocznie w takich badaniach, prowadzonych na podstawie ustaw z 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, oraz z 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, bierze w Polsce udział 30–40 tys. pacjentów. Przeprowadzenie ich wymaga opinii komisji bioetycznej. Bez tego nie można ich rozpocząć. Zgodnie z europejską konwencją biomedyczną eksperyment może być zatwierdzony wyłącznie na podstawie oceny medycznej.
Komisje bioetyczne są powoływane przez okręgowe rady lekarskie, rektorów uczelni medycznych i dyrektorów instytutów naukowo-badawczych. W 2004 r. Komisja Bioetyczna w Instytucie Onkologii wydała pozytywną opinię o przeprowadzeniu eksperymentu leczniczego. Elżbieta W. i jej mąż podpisali wymaganą zgodę na zastosowanie nowego leku. Wdowa twierdzi jednak, iż byli jedynie informowani, że chodzi o nową terapię, a nie o eksperyment leczniczy. Po śmierci męża złożyła do prokuratury zawiadomienie o możliwości popełnienia przestępstwa i  wytoczyła proces cywilny Instytutowi Onkologii w Warszawie. Wystąpiła też do Odwoławczej Komisji Bioetycznej o stwierdzenie nieważności pozytywnej opinii o eksperymencie. Zarzuciła, że przy jej wydaniu popełniono wiele błędów i naruszono art. 37r ust. 2 pkt 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Przepis ten reguluje skład i postępowanie komisji bioetycznej.
W 2011 r. Odwoławcza Komisja Bioetyczna odrzuciła wniosek wdowy o stwierdzenie nieważności opinii komisji bioetycznej z 2004 r. Uzasadniła to faktem, że Elżbieta W. nie brała udziału w badaniu ani jako pacjentka, ani w innym charakterze. Prowadzenie sprawy cywilnej nie stwarza interesu prawnego.
WSA w Warszawie odrzucił skargę Elżbiety W. Zdaniem sądu opinie komisji bioetycznej nie należą do żadnej z kategorii spraw, którymi zajmują się sądy administracyjne. Treść opinii jest dopiero przesłanką wydania decyzji administracyjnej: pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego – poprzednio przez ministra zdrowia, a od maja 2004 r. przez prezesa Urzędu Rejestracji Leków.

Jest decyzja, są prawa

Elżbieta W. zaskarżyła wyrok do NSA. Jej pełnomocnik adw. Piotr Wągrowski dowodził, że skoro ocena komisji bioetycznej wywołuje określone prawa i obowiązki, jest decyzją, która może być zaskarżona do sądu administracyjnego. Przedstawiciel Odwoławczej Komisji Bioetycznej zgłosił wniosek o przedstawienie rozszerzonemu składowi NSA pytania prawnego: czy opinia komisji bioetycznej o dopuszczalności eksperymentu medycznego  jest decyzją administracyjną. Na razie jednak NSA uchylił postanowienie WSA ze względów formalnych i przekazał sprawę temu sądowi do ponownego rozpoznania.
Prace nad nową ustawą o badaniach klinicznych zostały w tym roku wstrzymane w oczekiwaniu na unijne regulacje.
Źródło: Rzeczpospolita
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA: automatycznie wyświetlimy artykuł za 15 sekund.
REKLAMA
REKLAMA