Co musi zawierać reklama leku kierowana do profesjonalistów

Reklama leków dla profesjonalistów będzie musiała zawierać także informacje o refundacji we wskazaniach pozarejestracyjnych.

Publikacja: 13.03.2017 07:14

Co musi zawierać reklama leku kierowana do profesjonalistów

Foto: 123RF, Omer Genc

Nowe zasady dotyczące reklamy farmaceutyków kierowanej do profesjonalistów, czyli osób uprawnionych do wypisywania leków lub prowadzących obrót produktami leczniczymi, zaproponowano w drugiej, lutowej wersji projektu dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej (DNUR).

Nowela zmienia przepis ustawy – Prawo farmaceutyczne i nakazuje informować lekarzy i farmaceutów o wszystkich wskazaniach, w jakich lek jest refundowany, w tym wskazaniach pozarejestracyjnych. Dziś prawo zabrania reklamowania leków off-label, czyli poza wskazaniami refundacyjnymi. Farmaceutyki działają często w większej liczbie schorzeń. – Od momentu rejestracji w Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA) pojawia się wiele badań, które wskazują na inne zastosowania danego leku. Okazuje się, że lek zarejestrowany trzy, cztery, pięć lat temu ma zastosowanie w większej liczbie wskazań. Na przykład lek zarejestrowany w jednym rodzaju chłoniaka może być stosowany w 20 innych rodzajach, których nie dotyczyły wcześniejsze badania – tłumaczy prof. Wiesław Wiktor Jędrzejczak z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

Mimo braku rejestracji niektóre leki refundowane są jako off-label, czyli w innych wskazaniach niż wymienione w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), na podstawie decyzji wydanej przez ministra zdrowia. Jednak zgodnie z obecnie obowiązującymi przepisami reklama skierowana do profesjonalistów pomija tę informację. Nie mogą o niej mówić także przedstawiciele firm farmaceutycznych opisujący lekarzom działanie leku.

– Pojawiało się pytanie, na ile firma może poinformować lekarzy, że dany lek jest refundowany off-label i czy taka informacja nie będzie naruszać zakazu reklamowania leku off-label. Po zmianie prawa będzie jasne, że firma nie tylko może, ale nawet musi powiedzieć o tym lekarzowi – tłumaczy Ewa Rutkowska, partner w kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński. I dodaje, że zmiany w przepisach dotyczących reklamy dostosowują je do rzeczywistości, która istnieje od wejścia w życie ustawy refundacyjnej: – Twórcy ustawy z 2012 r. zapomnieli na przykład, że przepisy reklamowe odwołują się np. do urzędowej ceny detalicznej, która już nie istnieje. W systemie ustawy refundacyjnej mamy bowiem urzędową cenę zbytu i urzędowe marże: hurtową i detaliczną. Nowa wersja ustawy koryguje te błędy – mówi Ewa Rutkowska.

Według lekarzy zmiana przepisów jest korzystna dla pacjentów: – Informacja dotycząca wskazań pozarejestracyjnych w wielu wypadkach dotyczy także działań niepożądanych – mówi prof. Jędrzejczak.

To niejedyne zapowiadane zmiany w reklamie leków. Zgodnie z raportem ministerialnego zespołu ds. uregulowania reklamy leków i suplementów reklamy są często niedostosowane do obecnych realiów. To sprawia, że pacjenci bywają wprowadzani w błąd, szczególnie za sprawą reklam suplementów diety, które upodabniają je do leków. Zmiany mają zwiększyć efektywność nadzoru nad reklamą leków i doprecyzować oraz uszczelnić dotyczące jej przepisy.

masz pytanie, wyślij e-mail do autorki: k.kowalska@rp.pl

Nowe zasady dotyczące reklamy farmaceutyków kierowanej do profesjonalistów, czyli osób uprawnionych do wypisywania leków lub prowadzących obrót produktami leczniczymi, zaproponowano w drugiej, lutowej wersji projektu dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej (DNUR).

Nowela zmienia przepis ustawy – Prawo farmaceutyczne i nakazuje informować lekarzy i farmaceutów o wszystkich wskazaniach, w jakich lek jest refundowany, w tym wskazaniach pozarejestracyjnych. Dziś prawo zabrania reklamowania leków off-label, czyli poza wskazaniami refundacyjnymi. Farmaceutyki działają często w większej liczbie schorzeń. – Od momentu rejestracji w Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA) pojawia się wiele badań, które wskazują na inne zastosowania danego leku. Okazuje się, że lek zarejestrowany trzy, cztery, pięć lat temu ma zastosowanie w większej liczbie wskazań. Na przykład lek zarejestrowany w jednym rodzaju chłoniaka może być stosowany w 20 innych rodzajach, których nie dotyczyły wcześniejsze badania – tłumaczy prof. Wiesław Wiktor Jędrzejczak z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

2 / 3
artykułów
Czytaj dalej. Kup teraz
Konsumenci
Dobra wiadomość dla frankowiczów z Getin Banku. Jest wyrok sądu
Materiał Promocyjny
Zrównoważony transport miejski w Polsce Wschodniej: program Fundusze Europejskie
Prawo drogowe
Mariusz Ciarka: Kasowanie punktów karnych równe dla wszystkich
Prawo pracy
Najnowsze zmiany dla przedsiębiorców są dla nich szkodliwe
Mundurowi
Jest prawomocny wyrok ws. dezubekizacji bohatera operacji "Samum"
Materiał Promocyjny
Politechnika Śląska uruchamia sieć kampusową 5G
Prawo dla Ciebie
Jak oddać głos w wyborach do Sejmu i Senatu oraz w referendum. Objaśniamy
Prawo dla Ciebie
Wybory 2023: głosowanie za granicą. Formalności i ważne terminy