Nowe zasady dotyczące reklamy farmaceutyków kierowanej do profesjonalistów, czyli osób uprawnionych do wypisywania leków lub prowadzących obrót produktami leczniczymi, zaproponowano w drugiej, lutowej wersji projektu dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej (DNUR).

Nowela zmienia przepis ustawy – Prawo farmaceutyczne i nakazuje informować lekarzy i farmaceutów o wszystkich wskazaniach, w jakich lek jest refundowany, w tym wskazaniach pozarejestracyjnych. Dziś prawo zabrania reklamowania leków off-label, czyli poza wskazaniami refundacyjnymi. Farmaceutyki działają często w większej liczbie schorzeń. – Od momentu rejestracji w Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA) pojawia się wiele badań, które wskazują na inne zastosowania danego leku. Okazuje się, że lek zarejestrowany trzy, cztery, pięć lat temu ma zastosowanie w większej liczbie wskazań. Na przykład lek zarejestrowany w jednym rodzaju chłoniaka może być stosowany w 20 innych rodzajach, których nie dotyczyły wcześniejsze badania – tłumaczy prof. Wiesław Wiktor Jędrzejczak z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

Mimo braku rejestracji niektóre leki refundowane są jako off-label, czyli w innych wskazaniach niż wymienione w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), na podstawie decyzji wydanej przez ministra zdrowia. Jednak zgodnie z obecnie obowiązującymi przepisami reklama skierowana do profesjonalistów pomija tę informację. Nie mogą o niej mówić także przedstawiciele firm farmaceutycznych opisujący lekarzom działanie leku.

– Pojawiało się pytanie, na ile firma może poinformować lekarzy, że dany lek jest refundowany off-label i czy taka informacja nie będzie naruszać zakazu reklamowania leku off-label. Po zmianie prawa będzie jasne, że firma nie tylko może, ale nawet musi powiedzieć o tym lekarzowi – tłumaczy Ewa Rutkowska, partner w kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński. I dodaje, że zmiany w przepisach dotyczących reklamy dostosowują je do rzeczywistości, która istnieje od wejścia w życie ustawy refundacyjnej: – Twórcy ustawy z 2012 r. zapomnieli na przykład, że przepisy reklamowe odwołują się np. do urzędowej ceny detalicznej, która już nie istnieje. W systemie ustawy refundacyjnej mamy bowiem urzędową cenę zbytu i urzędowe marże: hurtową i detaliczną. Nowa wersja ustawy koryguje te błędy – mówi Ewa Rutkowska.

Według lekarzy zmiana przepisów jest korzystna dla pacjentów: – Informacja dotycząca wskazań pozarejestracyjnych w wielu wypadkach dotyczy także działań niepożądanych – mówi prof. Jędrzejczak.

To niejedyne zapowiadane zmiany w reklamie leków. Zgodnie z raportem ministerialnego zespołu ds. uregulowania reklamy leków i suplementów reklamy są często niedostosowane do obecnych realiów. To sprawia, że pacjenci bywają wprowadzani w błąd, szczególnie za sprawą reklam suplementów diety, które upodabniają je do leków. Zmiany mają zwiększyć efektywność nadzoru nad reklamą leków i doprecyzować oraz uszczelnić dotyczące jej przepisy.

masz pytanie, wyślij e-mail do autorki: k.kowalska@rp.pl