Każdego roku raka prostaty wykrywa się u 10–12 tys. mężczyzn. W listopadzie 2017 r. pojawiła się nadzieja dla wszystkich cierpiących na zaawansowaną postać choroby. Ministerstwo Zdrowa podjęło decyzję o włączeniu do programów lekowych substancji nowej generacji. Innowacyjne terapie hormonalne pozwalają na odroczenie o kilkanaście miesięcy chemioterapii, a leczenie dichlorkiem radu-223 (Xofigo) przynosi dobre efekty u chorych z rozległymi przerzutami do kości.
W Europie i na świecie nowe terapie stosowane są sekwencyjnie. Jeśli jedna substancja przestaje działać, pacjent otrzymuje inną. Leczenie sekwencyjne jest sprawdzoną metodą, powszechnie stosowaną w onkologii. Polscy pacjenci z rakiem prostaty liczyli na podobne podejście, ale okazało się, że czekała ich przykra niespodzianka. Zresztą nie tylko jedna. Szczególnie cenne jest wydłużenie czasu przed pierwszą chemioterapią. Dzięki nowym lekom pacjenci mają znacznie większy komfort życia i cieszą się nim dłużej. W przeciwieństwie do innych krajów, gdzie nowe cząsteczki również zostały włączone do programu lekowego, w Polsce dostępny jest tylko jeden lek stosowany przed chemioterapią.
Kto daje i zabiera...
Od 1 listopada, w ramach programu lekowego, chorzy mają dostęp do trzech leków (Xofigo, Xtandi, Zytiga) po chemioterapii i tylko jednego przed nią. Trzeba tu jednak dodać słowo „teoretycznie”. Program nie pozwala bowiem na sekwencyjne podawanie leków. Choć w krajach zachodnich nowe terapie stosuje się w przypadku raka prostaty w taki właśnie sposób, nagle okazało się, że polscy pacjenci nie mogą skorzystać z takiej możliwości. Nasz program lekowy dla raka prostaty wyklucza sekwencyjne stosowanie nowych cząsteczek.
Ponadto Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) opublikował w marcu tego roku oświadczenie firmy Bayer, producenta Xofigo, że analiza badań klinicznych wykazała zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów otrzymujących dichlorek radu-223 w połączeniu z octanem abirateronu (Zytiga). Nie ustalono niebezpieczeństwa stosowania tego leku w połączeniu z enzalutamidem (Xtandi). Jednak przecież jednoczesne podawanie leków to nie sekwencyjne.
- Należy pochwalić firmę Bayer za odpowiedzialne potraktowanie problemu i natychmiastową reakcję – mówi Bogusław Olawski, przewodniczący sekcji prostaty Stowarzyszenia UroConti. - Jak na ironię, akurat w Polsce stosowanie wymienionych leków łącznie nie było zakazane, w przeciwieństwie do sekwencyjnego podawania abirateronu i enzalutamidu.
Zaraz po decyzji wprowadzenia nowych cząsteczek do programu lekowego Stowarzyszenie UroConti zasygnalizowało niezgodny ze światowymi standardami problem zakazu sekwencyjności terapii. Wysłano zatem zapytanie do ministerstwa oraz do wszystkich producentów, dlaczego zgodzili się na taki kształt programu. Bogusław Olawski twierdzi, że firma Janssen, producent Zytigi, wskazała na resort, twierdząc, że zapisy aktualnego programu „otrzymała z Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia”. Firma Astellas, producent Xtandi, odpisała, że już złożyła w ministerstwie wniosek o zmianę kształtu programu, a firma Bayer, producent Xofigo, że w jej ocenie „program lekowy nie zakazuje stosowania sekwencyjności terapii” dla ich leku.
Ministerstwo Zdrowia powołało się na opinię konsultantów i ekspertów klinicznych z dziedziny onkologii, którzy „wskazali na zasadność uniemożliwienia stosowania leków Xtandi (enzalutamid) i Zytiga (abirateron) sekwencyjnie”. Bogusław Olawski jednak nie ustępował, ale na pisemne zapytanie z 31 stycznia br. o uzasadnienie opinii pacjenci do dzisiaj nie otrzymali odpowiedzi. Nie odpowiedział również jeden ze wskazanych przez Ministerstwo Zdrowia ekspertów, którzy mieli pozytywnie opiniować zakaz sekwencyjności. Natomiast drugi z konsultantów, jak opowiada Olawski, „skierował nas po swoją opinię do organu, dla którego ją przygotował”.
Pacjenci zgłosili się do kancelarii prawnej i poprosili o pomoc w interpretacji polskich przepisów. Jako przykład przytoczyli historię jednego z członków Stowarzyszenia, starającego się o refundację leczenia. W ocenie prawników pacjent, który był leczony wcześniej enzalutamidem, powinien „zostać włączony do leczenia tą substancją czynną w programie lekowym B.56 niezależnie od wcześniejszego leczenia octanem abirateronu”.
- Na potwierdzenie swojej opinii prawnicy przytoczyli wiele argumentów, powołując się na konkretne akty prawne – mówi Bogusław Olawski. - Nie mają wątpliwości, że pacjentów, którzy wcześniej stosowali jeden lek, należy leczyć drugim w ramach programu lekowego. Opinia jest dostępna na naszej stronie internetowej, ale nie mamy pewności, czy wpływa realnie na włączanie naszych pacjentów do programu. Zastanawiające jest to, że ciągle musimy udowadniać nasze prawo do leczenia, którego na całym świecie nikt nie kwestionuje.
Kto ustala zasady?
Powstaje pytanie, co jest przyczyną takiego kształtu programu lekowego, który mimo pozytywnej decyzji resortu zdrowia, nie został rozszerzony o kolejne terapie. Bogusław Olawski twierdzi, że nie dopuścił do tego producent leku, który już znajdował się w tym programie. Twierdzi, że z pisma, które otrzymał od Ministerstwa Zdrowia wynika, że jeden z producentów leków nie wyraził zgody na zaproponowany przez resort kształt programu lekowego i że „możliwość dalszego procedowania zmian jest zależna od dobrej woli podmiotu odpowiedzialnego dla danego leku”. Wówczas pacjenci zaapelowali o zmianę przepisów, które odbierają ministrowi swobodę decydowania o wprowadzeniu nowych substancji do już istniejących programów lekowych.
- Dlatego tak bardzo ucieszyły mnie słowa ministra Czecha, który przyznał, że ministerstwo ma problem dotyczący braku elastyczności programów lekowych, ponieważ w dużej mierze zależą od producentów leków, i zapowiedział zmiany w tym zakresie – powiedział Olawski i przytoczył wypowiedź ministra opublikowaną na łamach Rynku Zdrowia: „Obecnie firmy muszą zgadzać się na zmiany dopuszczające nowy, kolejny lek do programu. Dlatego planujemy w tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej wprowadzenie zmiany, pozwalającej na to, aby program lekowy zależał od ministra zdrowia, który będzie planował go wspólnie z ekspertami i konsultantami krajowymi w poszczególnych dziedzinach (…)”.
