Leki mogące wywołać negatywne konsekwencje w organizmie pacjenta będą oznaczone czarnym symbolem. Takie zmiany przewiduje nowela rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i jego treści. Nowe przepisy wchodzą w życie 1 stycznia.
– Czarny symbol i informacja o podleganiu przez lek dodatkowemu monitorowaniu to sygnał ostrzegawczy. Zwiększy to świadomość pacjentów przyjmujących lek, jaki ma on charakter. Może też jednak budzić niepokój – zauważa Ewa Rutkowska, adwokat i partner w kancelarii Baker & McKenzie.
Oprócz czarnego symbolu na ulotce dołączonej do opakowania leków pacjent znajdzie nowe dane. Producent poda informację, gdzie zgłaszać niepokojące objawy po zażyciu leku. Takie objawy objawy producentowi zgłosi także przedstawiciel ustawowy chorego, jego lekarz, pielęgniarka, ratownik medyczny.
Od grudnia 2013 r. firmy farmaceutyczne oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych mają obowiązek monitorować niepożądane działania leków i przekazywać te informacje do Edura Vigilance, czyli europejskiej bazy danych leków. Zmiany wprowadziła nowelizacja prawa farmaceutycznego. Sejm musiał zmienić polskie przepisy za sprawą dyrektywy 2010/84/WE.
podstawa prawna: nowela rozporządzenia ministra zdrowia z 5 listopada 2013 r. DzU z 7 listopada, poz. 1292