Odpowiedzialność karna farmaceuty, który prowadzi sprzedaż hurtową bez szczególnego pozwolenia, gdyż prawo krajowe nie nakłada takiego obowiązku, nie może być jednak zaostrzona - zaznaczył Trybunał w wydanym dzisiaj wyroku (sygn. C-7/11).
Zasady stosowania produktów leczniczych u ludzi oraz ich dystrybucję, reguluje dyrektywa z 6 listopada 2001 r. (2001/83/WE). Stanowi ona, że państwa członkowskie uzależniają dystrybucję hurtową leków od posiadania pozwolenia na prowadzenie działalności hurtowej farmaceutyków, nawet jeśli przepisy krajowe zezwalają osobom upoważnionym do dostarczania produktów leczniczych dla ludności również na prowadzenie działalności dystrybucyjnej.
W związku z uregulowaniem unijnym, włoski sąd pierwszej instancji w Palermo, który prowadzi postępowanie karne przeciwko farmaceucie Fabiowi Caronnie, zwrócił się do Trybunału z pytaniem, co w sytuacji, gdy upoważnienie na sprzedaż hurtową zostało wydane już wcześniej oraz czy farmaceuci muszą spełniać ogół wymogów nałożonych przez przepisy unijne, czy też wystarczy, aby spełniali przesłanki przewidziane w przepisach krajowych.
Trybunał stwierdził, iż ustanowiony w dyrektywie obowiązek posiadania pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych znajduje zastosowanie również względem farmaceuty, który jako osoba fizyczna, na mocy prawa krajowego, jest upoważniony do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej.
- Sprzedaż detaliczna produktów leczniczych charakteryzuje się innymi cechami niż dystrybucja hurtowa. Sam fakt spełniania przesłanek ustanowionych przez państwa członkowskie w zakresie sprzedaży detalicznej nie pozwala przyjąć, iż spełnione są również przesłanki przewidziane w zharmonizowanych przepisach na szczeblu Unii w zakresie dystrybucji hurtowej- zaznaczył Trybunał
