Dostęp do medykamentów może pogorszyć nadchodzący brexit, ponieważ producenci z Wysp mogą mieć problem z przedłużeniem decyzji refundacyjnych. Jeśli umowy związane z rynkiem leków nie zostaną przedłużone, Wielka Brytania będzie traktowana jako państwo trzecie, a tamtejsi producenci zostaną zmuszeni do ponownej rejestracji leków i uzyskania pozwolenia na ich wytwarzanie.

Długotrwałe procedury

Wielka Brytania jest dziś wytwórcą lub podmiotem odpowiedzialnym (tzw. marketing authorization holder, MAH) dla od 350 do 500 leków refundowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Jeśli ich producenci nie zdążyli przenieść produkcji do innego kraju w UE, będą traktowani podobnie jak firmy z Azji i mimo że ich produkty uzyskały już potrzebne rejestracje i zgody, będą się musieli o nie starać ponownie.

– A to – jak tłumaczy Grzegorz Rychwalski, prawnik specjalizujący się w prawie farmaceutycznym i Unii Europejskiej, może potrwać nawet kilka lat.

– Transfer techniczny wymagany w celu uruchomienia dodatkowego miejsca wykonywania badań zajmuje od roku do dwóch lat. i nie uwzględnia konieczności zatwierdzenia przez organy regulacyjne zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, co może potrwać dodatkowe 12 miesięcy. Oznacza to ryzyko wystąpienia braków w dostawach tych leków – dodaje Grzegorz Rychwalski, który jest też wiceprezesem Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF).

Innego zdania jest Wojciech Kozłowski, radca prawny, partner w kancelarii Dentons. Uważa, że brytyjscy wytwórcy lub podmioty odpowiedzialne produkcję zaczęły przenosić już w 2016 r., po wynikach referendum w sprawie brexitu. Kwestia jest nierozstrzygnięta, bo obejmuje tajemnicę handlową.

Wciąż nie wiadomo, czy decyzje refundacyjne wydane dla podmiotów odpowiedzialnych z Wielkiej Brytanii zachowają ważność. Jeszcze w grudniu 2018 r. ówczesny wiceminister zdrowia odpowiedzialny za politykę lekową, Marcin Czech, zapowiadał prace nad szybszą ścieżką legislacyjną dla decyzji dotyczących takich leków. Miesiąc później złożył jednak dymisję, a – jak wynika z naszych informacji – kwestia legalizacji leków po brexicie pozostała nierozstrzygnięta.

Pilnie potrzebna szybka ścieżka

– Ministerstwo wydało jedynie komunikat, z którego wynika, że jeżeli wnioskodawcą jest podmiot z Wielkiej Brytanii, musi złożyć ponowny wniosek o objęcie refundacją, a to może potrwać do 180 dni. O szybszej ścieżce komunikat nie informuje – dodaje Rychwalski. – Wydaje się jednak, że właściwsza byłaby procedura zmiany decyzji z kodeksu postępowania administracyjnego, dzięki czemu podmiot mógłby zmienić jedynie wnioskodawcę na unijnego lub polskiego – mówi prawnik.

Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej

Efekty brexitu będą widoczne zarówno dla wszystkich krajów europejskich, jak i samej Wielkiej Brytanii. Jego skutki będziemy w stanie ocenić, dopiero gdy poznamy kształt i jego warunki. Resort zdrowia ma narzędzia, by przeciwdziałać jego negatywnym skutkom na rynku leków. Kluczowy jednak z pewnością będzie czas reakcji. Docierają do nas również sygnały, że Wielka Brytania, przygotowując się do brexitu, również stara się robić zapasy. Gdyby okazało się to prawdą, będą dodatkowe kłopoty z dostępnością leków nie tylko w Polsce, ale również w całej Unii. W naszym kraju nadal walczymy z niedoborami leków, pomagając sobie wydawaniem odpowiedników, i liczymy na to, że w ciągu najbliższych miesięcy kryzys zostanie zażegnany. W rozwiązaniu problemu ma pomóc świeżo powołany zespół w Ministerstwie Zdrowia.