MZ o refundacji leków ma bazie marihuany sprowadzonych z zagranicy

Produkty lecznicze na bazie ziela konopi indyjskich, które są niedostępne w Polsce, mogą być sprowadzone z zagranicy w ramach tzw. importu docelowego,a minister zdrowia może wydać zgodę na refundację takiego leku. Jak do tego doprowadzić?

Aktualizacja: 06.09.2016 12:29 Publikacja: 06.09.2016 09:28

MZ o refundacji leków ma bazie marihuany sprowadzonych z zagranicy

Foto: 123RF

Informację o możliwości refundacji leków ma bazie ziela konopi indyjskich ministerstwo przygotowało w nawiązaniu do poniedziałkowej publikacji „Super Expressu" . Gazeta podała, że minister zdrowia zdecydowanie się sprzeciwił wprowadzeniu marihuany do leczenia chorych na raka, czym odebrał nadzieję tysiącom cierpiących na choroby nowotworowe.

W opublikowanej informacji ministerstwa podkreśla, że istnieje możliwość refundacji takich leków, choć tylko w indywidualnym trybie.

Można sobie sprowadzić

Aby leki mogły być stosowane w Polsce (również te na bazie ziela konopi indyjskich), muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jest ono wydawane na podstawie wyników badań chemiczno-farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych, których celem jest wykazanie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w proponowanych wskazaniach. Pozwolenie wydaje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na wniosek zainteresowanego podmiotu.

W Polsce jest dopuszczony do obrotu jeden produkt leczniczy zawierający w swoim składzie kannabinoidy – jest to lek o nazwie Sativex, stosowany w łagodzeniu objawów spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Inne produkty lecznicze na bazie ziela konopi indyjskich, które są niedostępne w Polsce, mogą być sprowadzone z zagranicy w ramach tzw. importu docelowego – z kraju, w którym posiadają dopuszczenie do obrotu.

Sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, określają ustawa z 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z 1 marca 2012 roku w sprawie sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

Jak zorganizować sobie import docelowy

Do sprowadzenia leku z zagranicy konieczne jest tzw. zapotrzebowanie. Wystawia je lekarz prowadzący leczenie, a potwierdza – krajowy lub wojewódzki konsultant z danej dziedziny medycyny.

Zapotrzebowanie jest ważne przez 60 dni od terminu jego wystawienia (co znaczy, że w tym czasie musi wpłynąć do ministerstwa). Złożone do ministra zdrowia zapotrzebowanie, które nie ma braków formalnych, jest potwierdzane maksymalnie w ciągu 21 dni i odsyłane zainteresowanemu. Pacjent z potwierdzonym zapotrzebowaniem może udać się do apteki, która sprowadzi lek z zagranicy (za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej).

O terapii decyduje lekarz, o refundacji - minister

Zgodnie z przepisami ustawy z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty to lekarz wystawia recepty dla indywidualnego pacjenta i zgodnie z wiedzą medyczną orzeka o stanie zdrowia pacjenta po uprzednim, osobistym jego zbadaniu.

Od 4 marca 2016 r., działając na podstawie ustawy 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, minister zdrowia wydaje zgody na refundację produktów zawierających kannabinoidy, sprowadzanych z zagranicy w ramach importu docelowego.

Minister wydaje zgodę, jeśli lekarz prowadzący leczenie uzna, że są to leki najlepsze z możliwych, przynoszą wyraźną poprawę stanu zdrowia, a jednocześnie nie mają równie dobrej alternatywy w postaci innych produktów leczniczych. Do tej pory minister wydał zgody na refundację leków na bazie ziela konopi indyjskich stosowanych w leczeniu padaczki lekoopornej u pacjentów, u których dostępne w Polsce alternatywne metody leczenia (czyli farmakologiczne i dietetyczne) nie wpływają na poprawę stanu klinicznego.

- Każda zgoda wydana w tym trybie jest zindywidualizowana, a kontynuacja terapii zależy od przedstawienia (za każdym razem) szczegółowych informacji dotyczących skuteczności dotychczasowego leczenia. Informacje te są na bieżąco monitorowane przez ministra zdrowia. W tym celu ministerstwo prowadzi ewidencję składanych wniosków, wydawanych zgód na refundację i pacjentów objętych leczeniem - wyjaśnia ministerstwo zdrowia.

Leki objęte zgodą na refundację w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji są dostępne w aptekach na ryczałt. To oznacza, że za opakowanie leku pacjent płaci 3,20 zł.

W opublikowanym stanowisku resort zdrowia poinformował, że minister Konstanty Radziwiłł podziela opinię specjalistów w dziedzinach onkologicznych na temat leków na bazie ziela konopi indyjskich: ich przeciwnowotworowe działanie nie zostało potwierdzone – obecnie nie ma wyników badań klinicznych, które potwierdzałyby lecznicze działanie tych produktów w terapii pacjentów chorych na nowotwory.

Informację o możliwości refundacji leków ma bazie ziela konopi indyjskich ministerstwo przygotowało w nawiązaniu do poniedziałkowej publikacji „Super Expressu" . Gazeta podała, że minister zdrowia zdecydowanie się sprzeciwił wprowadzeniu marihuany do leczenia chorych na raka, czym odebrał nadzieję tysiącom cierpiących na choroby nowotworowe.

W opublikowanej informacji ministerstwa podkreśla, że istnieje możliwość refundacji takich leków, choć tylko w indywidualnym trybie.

Pozostało 90% artykułu
2 / 3
artykułów
Czytaj dalej. Subskrybuj
Podatki
Nierealna darowizna nie uwolni od drakońskiego podatku. Jest wyrok NSA
Samorząd
Lekcje religii po nowemu. Projekt MEiN pozwoli zaoszczędzić na katechetach
Dane osobowe
Wyciek danych klientów znanej platformy. Jest doniesienie do prokuratury
Cudzoziemcy
Rząd wprowadza nowe obowiązki dla uchodźców z Ukrainy
Sądy i trybunały
Prokurator krajowy zdecydował: będzie śledztwo ws. sędziego Nawackiego