Informację o możliwości refundacji leków ma bazie ziela konopi indyjskich ministerstwo przygotowało w nawiązaniu do poniedziałkowej publikacji „Super Expressu" . Gazeta podała, że minister zdrowia zdecydowanie się sprzeciwił wprowadzeniu marihuany do leczenia chorych na raka, czym odebrał nadzieję tysiącom cierpiących na choroby nowotworowe.
W opublikowanej informacji ministerstwa podkreśla, że istnieje możliwość refundacji takich leków, choć tylko w indywidualnym trybie.
Można sobie sprowadzić
Aby leki mogły być stosowane w Polsce (również te na bazie ziela konopi indyjskich), muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jest ono wydawane na podstawie wyników badań chemiczno-farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych, których celem jest wykazanie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w proponowanych wskazaniach. Pozwolenie wydaje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na wniosek zainteresowanego podmiotu.
W Polsce jest dopuszczony do obrotu jeden produkt leczniczy zawierający w swoim składzie kannabinoidy – jest to lek o nazwie Sativex, stosowany w łagodzeniu objawów spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Inne produkty lecznicze na bazie ziela konopi indyjskich, które są niedostępne w Polsce, mogą być sprowadzone z zagranicy w ramach tzw. importu docelowego – z kraju, w którym posiadają dopuszczenie do obrotu.
Sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, określają ustawa z 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z 1 marca 2012 roku w sprawie sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.
Jak zorganizować sobie import docelowy
Do sprowadzenia leku z zagranicy konieczne jest tzw. zapotrzebowanie. Wystawia je lekarz prowadzący leczenie, a potwierdza – krajowy lub wojewódzki konsultant z danej dziedziny medycyny.
Jak cyfrowa rewolucja wpływa na biznes i życie codzienne
Zapotrzebowanie jest ważne przez 60 dni od terminu jego wystawienia (co znaczy, że w tym czasie musi wpłynąć do ministerstwa). Złożone do ministra zdrowia zapotrzebowanie, które nie ma braków formalnych, jest potwierdzane maksymalnie w ciągu 21 dni i odsyłane zainteresowanemu. Pacjent z potwierdzonym zapotrzebowaniem może udać się do apteki, która sprowadzi lek z zagranicy (za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej).
O terapii decyduje lekarz, o refundacji - minister
Zgodnie z przepisami ustawy z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty to lekarz wystawia recepty dla indywidualnego pacjenta i zgodnie z wiedzą medyczną orzeka o stanie zdrowia pacjenta po uprzednim, osobistym jego zbadaniu.
Od 4 marca 2016 r., działając na podstawie ustawy 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, minister zdrowia wydaje zgody na refundację produktów zawierających kannabinoidy, sprowadzanych z zagranicy w ramach importu docelowego.
Minister wydaje zgodę, jeśli lekarz prowadzący leczenie uzna, że są to leki najlepsze z możliwych, przynoszą wyraźną poprawę stanu zdrowia, a jednocześnie nie mają równie dobrej alternatywy w postaci innych produktów leczniczych. Do tej pory minister wydał zgody na refundację leków na bazie ziela konopi indyjskich stosowanych w leczeniu padaczki lekoopornej u pacjentów, u których dostępne w Polsce alternatywne metody leczenia (czyli farmakologiczne i dietetyczne) nie wpływają na poprawę stanu klinicznego.
- Każda zgoda wydana w tym trybie jest zindywidualizowana, a kontynuacja terapii zależy od przedstawienia (za każdym razem) szczegółowych informacji dotyczących skuteczności dotychczasowego leczenia. Informacje te są na bieżąco monitorowane przez ministra zdrowia. W tym celu ministerstwo prowadzi ewidencję składanych wniosków, wydawanych zgód na refundację i pacjentów objętych leczeniem - wyjaśnia ministerstwo zdrowia.
Leki objęte zgodą na refundację w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji są dostępne w aptekach na ryczałt. To oznacza, że za opakowanie leku pacjent płaci 3,20 zł.
W opublikowanym stanowisku resort zdrowia poinformował, że minister Konstanty Radziwiłł podziela opinię specjalistów w dziedzinach onkologicznych na temat leków na bazie ziela konopi indyjskich: ich przeciwnowotworowe działanie nie zostało potwierdzone – obecnie nie ma wyników badań klinicznych, które potwierdzałyby lecznicze działanie tych produktów w terapii pacjentów chorych na nowotwory.
