Jak zablokować wywóz leków z Polski

Jesteśmy jako pacjenci ofiarą sukcesu ministra zdrowia, który wynegocjował w Polsce tak niskie ceny leków refundowanych, że opłaca się ich wywóz i sprzedaż poza granicami naszego kraju (tzw. odwrócony łańcuch). Proceder, choć nielegalny i zagrożony karą finansową, kwitnie na potęgę. Blisko miliard złotych rocznie warte są leki wywożone poza terytorium Polski.

Cierpią na tym pacjenci, bo w aptekach brakuje leków. Sposobów na wywóz jest wiele, od prostych mechanizmów nabywania leków przez hurtownie od aptek, „jednodniowe" placówki ochrony zdrowia, aż po symulowanie konieczności utylizacji leków. A to tylko przykłady kreatywności osób trudniących się nielegalnym wywozem.

Próbowano zlikwidować ten nielegalny proceder różnymi sposobami, jednak proponowane przez rząd i wdrażane rozwiązania nie przynoszą pożądanego rezultatu. Powód jest prosty – nie dotykają one źródła problemu, jakim jest różnica w cenie zbytu leków w naszym kraju w porównaniu z cenami w innych krajach Unii Europejskiej.

Kwadratura koła

Tak długo, jak np. niektóre leki w Polsce będą czterokrotnie tańsze od tych u naszych sąsiadów, tak długo będzie opłacalny ich wywóz i sprzedaż na zachodnich rynkach. Rozwiązanie nasuwa się samo: należy zmienić sposób ustalania cen leków refundowanych w Polsce, aby zmniejszyć opłacalność nielegalnego ich wywozu.

Pomysł oczywisty, wykonanie już niekoniecznie. Problemem są złożone mechanizmy związane z ustalaniem cen leków refundowanych. Zgodnie z przepisami prawa, wszystkie leki refundowane są w ramach tzw. grup limitowych. W praktyce oznacza to, że płatnik publiczny dopłaca jednakową kwotę do wszystkich leków zawierających daną substancję czynną. Różnicę między limitem finansowania a ostateczną ceną detaliczną pokrywa pacjent.

W ramach grup limitowych wszyscy producenci prowadzą walkę cenową. Obniżają ceny leków, aby zmniejszyć dopłatę pacjenta i stać się przez to bardziej konkurencyjnymi. Takie mechanizmy powodują, że podniesienie ceny leku oryginalnego w grupie do ceny europejskiej spowoduje znaczny wzrost dopłaty dla pacjenta, a zatem lek ten nie będzie konkurencyjny w stosunku do pozostałych, a wobec tego nie będzie nabywany. Jednocześnie podniesienie ceny wszystkich leków w danej grupie (w tym zarówno tych wywożonych z Polski, których brak w aptekach, jak i tych dostępnych) skutkowałoby wzrostem kosztów ponoszonych przez uczestników rynku, tj. pacjenta i NFZ. Takie rozwiązanie byłoby zdecydowanie niekorzystne przede wszystkim dla leków generycznych, które co do zasady nie są przedmiotem odwróconego łańcucha, a zatem zastosowanie takiego mechanizmu w ich przypadku nie znajdowałoby uzasadnienia.

Pokazuje to, że podniesienie cen leków pozostających razem w jednej grupie jest niemożliwe do zrealizowania. Nasuwa się zatem myśl, aby leki rozdzielić do odrębnych grup limitowych. Jednak, jak wskazaliśmy wcześniej, to właśnie łączenie w grupy odpowiada za zapewnienie konkurencji między produktami.

Czy da się zatem pogodzić interesy wszystkich uczestników rynku leków refundowanych? Pacjentów – którzy niejednokrotnie nie mogą czekać na lek ratujący życie, Narodowego Funduszu Zdrowia – który nie powinien więcej dopłacać do leków refundowanych niż jest to konieczne, producentów leków oryginalnych – dla których odwrócony łańcuch i wywożenie leków z Polski na inne rynki jest źródłem milionowych strat na innych rynkach europejskich, a wreszcie producentów leków generycznych niezagrożonych wywozem – oczekujących równego traktowania wszystkich producentów i pozostawienia zasad odpowiadających za konkurencję pomiędzy lekami. Ta kwadratura koła tylko pozornie jest niemożliwa, albowiem istnieje jej prawidłowe rozwiązanie.

Było, ale już nie ma

Należy wprowadzić do przepisów narzędzia umożliwiające ministrowi zdrowia wyodrębnienie leku oryginalnego zagrożonego wywozem do osobnej grupy limitowej, pozostawiając jednocześnie wszystkie mechanizmy odpowiedzialne za konkurencję pomiędzy lekami generycznymi i oryginalnymi. Umieszczając lek w osobnej grupie limitowej, minister zdrowia podwyższałby jego cenę tak, aby nie odstawała od średniej ceny europejskiej, co wyeliminuje opłacalność jego wywozu poza terytorium Polski. Jednocześnie mechanizmy odpowiedzialne za konkurencję pomiędzy produktami pozostałyby na dotychczasowych zasadach. W efekcie dopłata pacjenta, koszt dla NFZ i sposób konkurowania pomiędzy lekami nie ulega zmianie. Wydaje się zatem, że osiągamy upragnioną sytuację.

Dlaczego o tym piszemy? Minister zdrowia zaproponował podobne rozwiązanie w art. 15a, którego dodanie do ustawy refundacyjnej zakładał projekt ustawy o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych. Projekt ten, przyjęty przez rząd 14 lutego br., nie zawierał już takiego rozwiązania. Zmiana przepisów w takim kształcie została jednak – naszym zdaniem błędnie – podważona jako zagrażająca wytwórcom krajowych leków generycznych. Wydaje się, że rzadko można znaleźć rozwiązania tak daleko wychodzące naprzeciw pacjentom, nieingerujące w zasady konkurencji między producentami. W naszej opinii formułowane w toku konsultacji społecznych zastrzeżenia do art. 15 a projektu (który pozwalał na odnoszenie cen leków, bez ingerowania w wysokość dopłaty pacjenta, koszt NFZ i mechanizmy odpowiadające za ich konkurencyjność) są nieuzasadnione i nie uwzględniają wszystkich zasad określonych w ustawie refundacyjnej.

Należy wyraźnie zaznaczyć, że braki w polskich aptekach leków ratujących życie to problem nie tylko ekonomiczny, ale przede wszystkim zdrowotny i społeczny. Rezygnacja z tego rozwiązania spowoduje jeszcze większą presję na ustawowe wprowadzenie innych bardziej topornych instrumentów polityki refundacyjnej, jak np. regulowanie wysokości marży hurtowej w sprzedaży transgranicznej (dostawie i eksporcie) leków refundowanych poza Polskę. Przepisy o sztywnym charakterze marż już są procedowane w projekcie tzw. dużej noweli ustawy refundacyjnej.

Nie tędy droga

Proponowane usztywnienie marż dla leków refundowanych przeznaczonych do dostawy i eksport poza Polskę jest najbardziej niekorzystne dla krajowych producentów leków generycznych, którzy w odróżnieniu od dużych zagranicznych koncernów farmaceutycznych, nie posiadają sieci hurtowni na terenie Unii Europejskiej i nie mogą eksportować leku wewnątrz swojej grupy kapitałowej, tak by poza Polską różnicować na kolejnych transakcjach wewnątrz grupy poziom tej marży. Blokowanie skutecznych rozwiązań dotyczących podwyższenia oficjalnej urzędowej ceny zbytu leków oryginalnych (co miało miejsce w art. 15a projektu ustawy refundacyjnej) skłania ustawodawcę do forsowania bardziej topornych i niekorzystnych dla krajowych producentów przepisów o marżach sprzedaży transgranicznej leków refundowanych poza Polskę. Apelujemy zatem o ocenę merytoryczną proponowanych rozwiązań, które mogą skutecznie zablokować nielegalny wywóz leków poza granice RP, bez szkody dla krajowych producentów leków generycznych, a z korzyścią dla polskich pacjentów. ?

Wojciech Kozłowski jest radcą prawnym, współkieruje praktyką ochrony zdrowia w kancelarii Dentons

Łukasz Pera jest konsultantem w praktyce ochrony zdrowia w kancelarii Dentons, zajmuje się refundacją leków