Ministerstwo Zdrowia (MZ) opublikowało wykaz ponad 800 uwag zebranych w ramach konsultacji publicznych nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (nr z wykazu: UD187), czyli tzw. szybkiej nowelizacji ustawy refundacyjnej (SZNUR).
Resort od pewnego czasu nie posługuje się już tym akronimem – z uwagi na niefortunne skojarzenia oraz z powodu przedłużającego się tempa prac nad projektem. Przypomnijmy, nowelizacja miała być remedium na obarczoną wieloma błędami poprzednią nowelizację, tzw. DNUR (duża nowelizacja ustawy refundacyjnej). Przeforsowane w 2023 r. przez rząd Zjednoczonej Prawicy przepisy wprowadzały obowiązki niemożliwe do spełnienia, m.in. obligowały producentów do przechowywania 3-miesięcznych zapasów leków albo nakazywały im deklarować wielkości dostaw farmaceutyków w oparciu o algorytm, którego wadliwość potwierdziło samo MZ.
Czytaj więcej
Jeszcze przed wakacjami zakończyć ma się procedowanie w Sejmie projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej, informuje Rynek Zdrowia. Obecnie Minister...
Po zmianie rządu resort zdrowia, za pomocą komunikatów, ogłosił zawieszenie stosowania najbardziej problematycznych przepisów DNUR-u i zadeklarował podjęcie szybkich prac nad ich zmianą. Przekonywano wówczas branżę i zainteresowanych zmianami pacjentów, że legislacja na etapie ministerialnym i rządowym przebiegnie błyskawicznie, tak by parlamentarzyści jak najszybciej mogli pochylić się nad projektem. Tak się jednak nie stało. Projekt nowelizacji do konsultacji, opiniowania i uzgodnień trafił pod koniec maja 2025 r. Zaś ich analiza zajęła ponad rok.
Ze SZNUR-u wypadł jeden z jego filarów
Jednym z filarów reformy, poza odwróceniem wadliwych regulacji uchwalonych w poprzedniej kadencji parlamentu, miało być wprowadzenie tzw. 4. kategorii refundacyjnej. W praktyce chodzi o ułatwienie dostępności leków nieonkologicznych. Pacjent, który dziś może je przyjmować wyłącznie w szpitalu w ramach tzw. programu lekowego, zyskałby możliwość ich otrzymania w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej (AOS). To rozwiązanie zwiększałoby komfort pacjenta. Od lat zabiegają o nie producenci farmaceutyków, którzy dostrzegają w nim nowy kanał dystrybucji tzw. leków biologicznych.
Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego „Krajowi Producenci Leków” mówi, że leki biologiczne zrewolucjonizowały terapię wielu nieuleczalnych chorób, w tym nowotworów. Przekonuje, że wprowadzenie 4. kategorii refundacji odciążyłoby szpitale i poprawiłoby dostępność terapii biologicznych. Jak wskazuje, szpitale nie są już w stanie zwiększać liczby pacjentów w programach lekowych.
– Zanim pojawiła się konkurencja na rynku leków biologicznych, ograniczony dostęp wynikał przede wszystkim z wysokich kosztów. Dlatego leki te były podawane jedynie w szpitalach w ramach programów lekowych z bardzo restrykcyjnymi kryteriami kwalifikacji do leczenia, ograniczonym czasem i wskazaniami. Obecnie koszty terapii biologicznych znacząco spadły z powodu wygasania monopolu rynkowego wielu leków. Polska jednak wciąż jest w zdecydowanej mniejszości państw, w których leki biologiczne są podawane wyłącznie w lecznictwie szpitalnym. W większości krajów UE są one już dostępne w aptece na receptę – mówi Rychwalski.
Czytaj więcej
W 2026 roku wprowadzone mogą zostać istotne zmiany w ustawach lekowych - donosi Rynek Zdrowia. Mowa o nowelizacji ustawy refundacyjnej i prawa farm...
Wędrówki między projektami ustaw
Propozycja wprowadzenia 4. kategorii refundacyjnej znalazła się w projekcie SZNUR-u. Jednak z ogłoszonych w środę efektów konsultacji wynika, że resort zrezygnował z tej zmiany.
– Resort zdrowia przesunął z nowelizacji tzw. SZNUR przepis wprowadzający 4. kategorię refundacji. Popieraliśmy to rozwiązanie. Liczymy jednak na to, że ta kategoria zostanie wprowadzona w noweli ustawy o receptach. Dyrektor Oczkowski dyskutował z nami na ten temat w ramach prekonsultacji z przedstawicielami producentów i aptekarzy – mówi Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska
Chodzi o wstępny projekt nowej ustawy o receptach, który od początku maja jest w trakcie prekonsultacji. Ostateczna wersja projektu nie została jeszcze opublikowana na stronie rządowego centrum legislacji.
„Rzeczpospolita” zapytała Mateusza Oczkowskiego, dyrektora departamentu polityki lekowej i farmacji w MZ o powody przesunięcia regulacji wprowadzających 4. kategorię refundacyjnej z coraz bliższego uchwalenia SZNUR-u do dopiero co formułującego się projektu ustawy o receptach.
– Nie znalazł się nikt, kto by przedstawił akceptowalną dla wszystkich zainteresowanych stron wizję wprowadzenia 4. kategorii refundacyjnej do AOS. Ministerialna propozycja spotkała się z krytyką bez konkretnych pomysłów zmian. Z tego powodu wycofaliśmy ten punkt z projektu ustawy refundacyjnej, chcąc zaproponować nową formę w ustawie o receptach. Polega ona na realizacji wydania leku z programu lekowego na podstawie recepty i realizacji w aptece ogólnodostępnej – mówi Mateusz Oczkowski
– Otrzymaliśmy wiele uwag w tym zakresie w trakcie prekonsultacji, ponownie bez pomysłów zmiany kwestii wydawania leków pacjentom. Jeśli MZ nie znajdzie i w tym zakresie porozumienia, nie będzie wprowadzał tej kategorii na siłę – dodaje dyrektor Oczkowski.
Czytaj więcej
Ministerstwo Zdrowia zapowiada szerokie zmiany w ustawie refundacyjnej. Mają one zwiększyć bezpieczeństwo lekowe Polski, wzmocnić krajową produkcję...
