Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu w całym kraju produkt leczniczy Fluoksetyna EGIS (Fluoxetinum); 10 mg; kapsułki twarde; opakowanie 28 kaps.; GTIN 05909990813438, w zakresie serii numer: 4914A0125, termin ważności: 01.2028. Jak przekazano, powodem wycofania leku był wynik nieodpowiadający wymaganiom specyfikacji jakościowej (OOS) dla parametru zawartość substancji czynnej.
„Na podstawie przeglądu danych z kontroli wewnątrzprocesowej (IPC) stwierdzono, że niezgodność była najprawdopodobniej spowodowana miejscowym niedopełnieniem kapsułek na samym początku kapsułkowania konkretnej serii (4914A0125), co mogło być konsekwencją nietypowo dużej liczby ręcznych regulacji wysokości komory na etapie początkowym napełniania kapsułek”– podano w komunikacie GIF.
Czytaj więcej
Nowe badanie sugeruje, że zwiększona aktywność receptora GLP-1 może mieć związek ze zwiększonym ryzykiem łysienia androgenowego u mężczyzn, , zwłas...
W decyzji o wstrzymaniu obrotu lekiem zaznaczono, że wahania zawartości substancji czynnej w uzyskanym zakresie nie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta ani skuteczności terapeutycznej.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał konkretną serię Fluoksetyny EGIS
Fluoksetyna EGIS zawiera substancję czynną o nazwie fluoksetyna, która należy do jednej z grup leków przeciwdepresyjnych, nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Jest stosowany w leczeniu m.in. depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i bulimii.
GIF wydał również decyzję o wycofaniu z obrotu leku Envil gardło (Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Zinci gluconas);(2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg) /ml; aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, opakowanie 1 butelka 30 ml, GTIN 05909991239398, w zakresie serii numer: 01AF0825, termin ważności: 08.2027.
Czytaj więcej
Indywidualnie przygotowywana szczepionka w połączeniu z immunoterapią może znacząco ograniczać ryzyko zgonu lub wystąpienia przerzutów odległych u...
Powodem wycofania leku również był wynik nieodpowiadający wymaganiom specyfikacji jakościowej (OOS) dla parametru zawartość etanolu (wynik poniżej limitu specyfikacji). Za najbardziej prawdopodobną przyczynę nieprawidłowości wskazano „przede wszystkim niedostosowanie parametrów zamykania, wpływających na uzyskanie odpowiedniej szczelności produktu w odniesieniu do substancji lotnych, takich jak etanol”.
Jak dodano w komunikacie, producent leku ocenił ryzyko dla pacjenta jako niskie.
