Leki biotechnologiczne, w przeciwieństwie do tradycyjnych leków powstających w procesach chemicznych, są wytwarzane przez żywe komórki. Jak podkreślają eksperci PMR Polska należy do regionu Europy Środkowej i Centralnej, który jest częścią najszybciej rozwijających się rynków leków biologicznych. Wiąże się to z faktem, że jest to dość nienasycony rynek i dopiero niedawno pojawia się dla pacjentów możliwość leczenia drogimi lekami biotechnologicznymi w nowych programach lekowych.
PMR szacuje, że w 2012 r. wartość polskiego rynku leków biotechnologicznych i biopodobnych (rodzaj generycznego leku biotechnologicznego), które są dystrybuowane w ramach programów lekowych, chemioterapii i w aptekach na 3,2 mld zł.
W 2012 r. w Polsce siłą napędową rynku leków biotechnologicznych i biopodobnych były wydatki na programy terapeutyczne/lekowe. Jednak dynamikę osłabiły spadające wydatki na chemioterapię oraz sprzedaż apteczną. Na podstawie prognoz firm oraz zakładanych wydatków na finansowanie programów lekowych i chemioterapię PMR prognozuje ok. 10-proc. średnioroczny wzrost rynku omawianych leków w latach 2013-2015. Motorem wzrostu będą nowe programy lekowe. W latach 2015-2016 wzrost coraz częściej napędzać będą leki biopodobne. Na warszawskiej giełdzie notowany jest Mabion, który opracowuje biotechnologiczny lek MabionCD20 przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów i chorobom onkologicznym. Referencyjnym wobec niego preparatem jest MabThera.
Firmy farmaceutyczne stwierdziły, że największą barierą są dla nich wysokie koszty produkcji leków biotechnologicznych/biopodobnych. Wynika to m.in. z konieczności prowadzenia dodatkowych badań klinicznych. Według firm w przypadku tego rodzaju leków mamy do czynienia z dużą niepewnością cenową w długofalowym planowaniu. Na kolejną barierę napotykają firmy dysponujące już gotowym produktem. Ponieważ opracowanie leku wiąże się z kosztami, jego cena, również w przypadku odpowiedników, będzie równie wysoka, a w związku z tym polski pacjent nie może pozwolić sobie na jego zakup – przy obecnej, progenerycznej polityce refundacyjnej państwa nowe leki wciąż rzadko wchodzą na listy leków refundowanych lub do programów lekowych. - Wydaje się więc, że pomimo poprawy sytuacji w ostatnim czasie i wejściu w życie kilku programów lekowych dotyczących terapii biologicznych, jest nadal duża, niezaspokojona potrzeba na takie leki (wynika to za słabego nasycenia rynku polskiego w porównaniu nawet do krajów ościennych) - uważają analitycy PMR.
Barierą są również biurokratyczne przepisy wydłużające czas oczekiwania na decyzję o refundacji, czy też wysokie podatki. W większości przypadków Polskę docenia się w branży farmaceutycznej za dobrze wykwalifikowaną kadrę – np. w dziedzinie badań klinicznych leków chemicznych – jednak nasi respondenci wskazują na niedobór kadry wykwalifikowanej w analizowanym segmencie (jak również odpowiednich ośrodków). Jako inne bariery wspomniano też brak formalnych ram powalających na odróżnienie leku biologicznego od chemicznego, brak wsparcia ze strony państwa (zarówno finansowego, jak i informacyjnego), konkurencja ze strony zagranicznych koncernów.
