Refundacja leków poza granicami kraju - nowa ścieżka dostępu

Ustawa o świadczeniach w art 42j. daje polskim pacjentom możliwość zawnioskowania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia o wydanie zgody na przeprowadzenie poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych, należących do świadczeń gwarantowanych, których aktualnie nie wykonuje się w Polsce. Rozpatrując wniosek Prezes NFZ musi się kierować niezbędnością udzielenia wnioskowanego świadczenia w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia danego pacjenta.

Aktualizacja: 29.09.2018 20:26 Publikacja: 29.09.2018 12:09

Refundacja leków poza granicami kraju - nowa ścieżka dostępu

Foto: 123RF

Opisana powyżej ścieżka znajduje oparcie w przepisach krajowych. Obok niej istnieją jeszcze dwie alternatywne drogi do uzyskania zwrotu kosztów świadczeń?, które są? udzielane w ramach prawa do opieki zdrowotnej osób korzystających z przemieszczania się? w Unii Europejskiej. W tym miejscu mowa jest oczywiście o tzw. dyrektywie transgranicznej oraz o przepisach o unijnej koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego, którym to przyświeca ogólny zamysł dania wszystkim obywatelom wspólnoty takiej samej ochrony ubezpieczeniowej, niezależnej od miejsca ich aktualnego pobytu.

Czytaj także: Refundacja związana z płcią i wiekiem - kto decyduje o odpłatności za lek

Dotychczas na podstawie opisanych przepisów prawa wnioskowano przede wszystkim o przeprowadzenie procedur medycznych, a więc w uproszczeniu o wykonanie za granicą konkretnych zabiegów.

Niedawny wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego poszerzył jednak prawa pacjentów w tym obszarze. Wyrok ten dotyczy refundacji kosztów leczenia w Niemczech drugiego rzutu pęcherzycy zwykłej z zastosowaniem rytuksymabu, który jest ludzko-mysim chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym (anty-CD20). Prezes NFZ odmówił wydania zgody argumentując, iż wnioskowana terapia nie jest świadczeniem gwarantowanym w Polsce, a zgodnie z prawem wykonywanie tylko takich świadczeń za granicą może sfinansować NFZ. Sedno sprawy polegało jednak na tym, iż polskie prawo - a konkretnie rozporządzenie koszykowe z zakresu leczenia szpitalnego - zawiera jedynie ogólne wyliczenie świadczeń gwarantowanych scharakteryzowanych procedurami medycznymi. Jedną z wymienionych procedur medycznych jest „Terapia przeciwciałami monoklonalnymi" (kod ICD-9: 00.181). Dodatkowo, również samo leczenie pęcherzycy jest jednym ze świadczeń gwarantowanych (kod ICD-10: L10.0). Naczelny Sąd Administracyjny przychylił się do argumentacji pełnomocnika pacjenta, że skoro planowane leczenie zagraniczne obejmować ma podawanie rytuksymabu, który jest monoklonalnym przeciwciałem, a zarazem leczenie pęcherzycy jest świadczeniem gwarantowanym, to terapia tą substancją czynną mieści się w koszyku świadczeń finansowanych ze środków publicznych. Tym samym koszty takiego leczenia mogą zostać pokryte przez NFZ na podstawie art. 42 j. ust. 1 Ustawy o świadczeniach. Tym samym przytoczony wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego ma dla pacjentów dwie pozytywne konsekwencje.

Po pierwsze, potwierdza drogę do sfinansowania przez NFZ leczenia konkretnym lekiem poza Polską – w sytuacji, gdy dany lek w danym wskazaniu nie był objęty refundacją „standardową" w Polsce – tj. nie uzyskał decyzji refundacyjnej Ministra Zdrowia w tym wskazaniu (był objęty decyzją refundacyjnym w innym wskazaniu). W ten sposób pojawiła się zupełnie nowa ścieżka umożliwiająca uzyskanie refundacji terapii produktami leczniczymi, które nie znajdują się w wykazie leków refundowanych wydanych w oparciu o ustawę o refundacji, ale mieszczą się w ramach świadczeń gwarantowanych wskazanych w rozporządzeniach „koszykowych" Ministra Zdrowia.

Po drugie, wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego potwierdził, że w ramach tej procedury może być finansowany lek, którego Charakterystyka Produktu Leczniczego nie zawiera wnioskowanego wskazania. Niezbędnym warunkiem jest jednak, aby potrzeba leczenia w danych okolicznościach była zgodna z aktualnym stanem wiedzy medycznej – a ten może wynikać na przykład ze znajdujących się w aktach sprawy opinii konsultantów (krajowego i wojewódzkiego) potwierdzających, że „leczenie [...] w sytuacji skarżącego jest jedyną formą pomocy, która może zapobiec nie tylko pogorszeniu jego stanu zdrowia, ale przede wszystkim śmierci pacjenta".

Przyjęta przez Naczelny Sąd Administracyjny interpretacja jest zgodna z orzecznictwem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, który w sprawie obywatela Bułgarii G. Ełczinowa uznał wprost, iż jeśli w danym państwie członkowskim katalog świadczeń gwarantowanych jest sformułowany szeroko, to mieszczą się w nim wszystkie sposoby leczenia danej jednostki chorobowej biorąc pod uwagę wszelkie istotne wskazania medyczne i dostępne dane naukowe.

W tym miejscu pojawia się jednak kluczowe pytanie, na ile orzeczenie Naczelnego Sądu Administracyjnego znajdzie swoje odzwierciedlenie w przyszłych decyzjach Prezesa NFZ, a tym samym szerokie zdefiniowanie procedur medycznych w rozporządzeniach koszykowych stanie się nową drogą dostępu polskich pacjentów do leczenia konkretnymi lekami.

- Natalia Łojko, radca prawny w KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński

- Zuzanna Chromiec, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński

Opisana powyżej ścieżka znajduje oparcie w przepisach krajowych. Obok niej istnieją jeszcze dwie alternatywne drogi do uzyskania zwrotu kosztów świadczeń?, które są? udzielane w ramach prawa do opieki zdrowotnej osób korzystających z przemieszczania się? w Unii Europejskiej. W tym miejscu mowa jest oczywiście o tzw. dyrektywie transgranicznej oraz o przepisach o unijnej koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego, którym to przyświeca ogólny zamysł dania wszystkim obywatelom wspólnoty takiej samej ochrony ubezpieczeniowej, niezależnej od miejsca ich aktualnego pobytu.

Pozostało 87% artykułu
2 / 3
artykułów
Czytaj dalej. Subskrybuj
Prawo karne
CBA zatrzymało znanego adwokata. Za rządów PiS reprezentował Polskę
Spadki i darowizny
Poświadczenie nabycia spadku u notariusza: koszty i zalety
Podatki
Składka zdrowotna na ryczałcie bez ograniczeń. Rząd zdradza szczegóły
Ustrój i kompetencje
Kiedy można wyłączyć grunty z produkcji rolnej
Sądy i trybunały
Sejm rozpoczął prace nad reformą TK. Dwie partie chcą odrzucenia projektów