Świadczenia kompensacyjne dla poszkodowanych w wyniku niepożądanych odczynów poszczepiennych to dobry kierunek – oceniają prawnicy. Ale zastrzegają, że projekt nowelizacji ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi musi zostać dopracowany. Ich zdaniem to błąd, że projekt ogranicza świadczenia kompensacyjne do przypadków działań niepożądanych wprost wymienionych w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL – odpowiednika ulotki dla pacjenta, skierowanego do lekarzy), podczas gdy producent zastrzega, że szczepionka będzie dodatkowo monitorowana, a personel medyczny ma zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane.
– W praktyce z ciężkich znanych działań niepożądanych możemy mówić jedynie o ostrym obwodowym porażeniu nerwu twarzowego i wstrząsie anafilaktycznym. Odpowiedzialność za inne działania niepożądane jest wyłączona do czasu, gdy producent szczepionki dopisze je do listy, i ograniczona czasowo – zauważa Jolanta Budzowska, radca prawny, pełnomocnik poszkodowanych przez błędy medyczne pacjentów.
Czytaj także:
Do uratowania
Innego zdania jest Ewa Rutkowska, adwokat, partner w kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński:
– W systemie odpowiedzialności za produkt producent nie odpowiada za wystąpienie działań niepożądanych opisanych w ChPL. Przyjmując lek, pacjent godzi się na ryzyko wystąpienia takich działań. Projektowana nowelizacja stanowi więc uzupełnienie systemu odpowiedzialności firm farmaceutycznych, jako że za działania niepożądane wymienione w ChPL obecnie nikt nie odpowiada na gruncie prawa cywilnego. Podniesie to więc poziom ochrony pacjentów, oferując im pomoc finansową, bo dziś system prawny nie przewiduje żadnego wsparcia – mówi.
Zbigniew Krueger, adwokat z kancelarii Krueger i Partnerzy, nie dziwi się, że odszkodowanie w ramach szybkiej ścieżki (na rozpatrzenie wniosku komisja przy rzeczniku praw pacjenta – RPP – ma 60 dni) ustawa oferuje odszkodowania tylko za działania opisane przez producenta.
– Szybka ścieżka oszczędza nam postępowań dowodowych i wykazywania związku przyczynowo-skutkowego, który trzeba by było wykazać dla działania nieopisanego przez producenta. A że to zupełnie nowa szczepionka, pewnie nie obyłoby się bez powoływania biegłych – mówi Zbigniew Krueger. Krytykuje natomiast określanie z góry wysokości rekompensaty za poszczególne działania niepożądane. – Można się spierać, czy np. za porażenie nerwu twarzowego należy się tylko 3 tys. zł. Stosowałbym widełki, by komisja przy rzeczniku praw pacjenta miała większą swobodę w określaniu wysokości rekompensaty na podstawie dokumentacji medycznej, stanu pacjenta i innych okoliczności związanych z krzywdą – mówi mec. Krueger.
Część ekspertów nie rozumie, dlaczego działania niepożądane wymienione w projekcie nie uwzględniają zgonu, który może wystąpić choćby w następstwie wstrząsu anafilaktycznego.
Ryzyko w ulotce
Podają też w wątpliwość art. 17i, zgodnie z którym osoba, która uzyskała świadczenie kompensacyjne, może dochodzić zadośćuczynienia lub odszkodowania z tytułu szkód innych niż będące przedmiotem postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego.
– Tyle że już dziś nie można skutecznie dochodzić roszczeń odszkodowawczych za działania niepożądane wymienione w ChPL, ponieważ przyjmuje się, że pacjent, biorąc lek, akceptuje ryzyko ich wystąpienia – tłumaczy mec. Ewa Rutkowska.
Etap legislacyjny: konsultacje publiczne
Jerzy Przystajko farmaceuta, ekspert ochrony zdrowia
Objęcie kompensatą tylko działań niepożądanych jest błędem, bo nie uwzględnia działań ultrarzadkich ani zdarzeń niepożądanych podczas podania szczepionki. Poszerzenie definicji o działania i zdarzenia niepożądane nie nadwerężyłoby budżetu Funduszu Kompensacyjnego, bo do jednych i drugich dochodzi niezmiernie rzadko. Dziwi mnie też, że w ustawie nie ujęto zgonu, który przecież zdarza się po wstrząsie anafilaktycznym. Czy zmarłym ma przysługiwać świadczenie z tytułu hospitalizacji do czy powyżej 14 dni? W ustawie zabrakło informacji, że w razie najgorszego scenariusza prawo do rekompensaty będzie miała rodzina. Zapowiadając, że Fundusz to pierwszy krok do wprowadzenia systemu no fault, który oferuje rekompensatę za działanie niepożądane leku i błędy medyczne, rzecznik praw pacjenta przyznaje, że nie wie, czym jest ten system.
