Dostęp do medykamentów może pogorszyć nadchodzący brexit, ponieważ producenci z Wysp mogą mieć problem z przedłużeniem decyzji refundacyjnych. Jeśli umowy związane z rynkiem leków nie zostaną przedłużone, Wielka Brytania będzie traktowana jako państwo trzecie, a tamtejsi producenci zostaną zmuszeni do ponownej rejestracji leków i uzyskania pozwolenia na ich wytwarzanie.
Długotrwałe procedury
Wielka Brytania jest dziś wytwórcą lub podmiotem odpowiedzialnym (tzw. marketing authorization holder, MAH) dla od 350 do 500 leków refundowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Jeśli ich producenci nie zdążyli przenieść produkcji do innego kraju w UE, będą traktowani podobnie jak firmy z Azji i mimo że ich produkty uzyskały już potrzebne rejestracje i zgody, będą się musieli o nie starać ponownie.
– A to – jak tłumaczy Grzegorz Rychwalski, prawnik specjalizujący się w prawie farmaceutycznym i Unii Europejskiej, może potrwać nawet kilka lat.
– Transfer techniczny wymagany w celu uruchomienia dodatkowego miejsca wykonywania badań zajmuje od roku do dwóch lat. i nie uwzględnia konieczności zatwierdzenia przez organy regulacyjne zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, co może potrwać dodatkowe 12 miesięcy. Oznacza to ryzyko wystąpienia braków w dostawach tych leków – dodaje Grzegorz Rychwalski, który jest też wiceprezesem Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF).
Innego zdania jest Wojciech Kozłowski, radca prawny, partner w kancelarii Dentons. Uważa, że brytyjscy wytwórcy lub podmioty odpowiedzialne produkcję zaczęły przenosić już w 2016 r., po wynikach referendum w sprawie brexitu. Kwestia jest nierozstrzygnięta, bo obejmuje tajemnicę handlową.
