fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Medycyna i zdrowie

Dane pomogą skuteczniej leczyć

Szersze wykorzystanie danych z praktyki klinicznej Real World Data wymaga rozwiązań prawno-organizacyjnych, które umożliwią stosowanie medycyny precyzyjnej – podkreślali uczestnicy debaty „Integracja nauki i leczenia – zbieranie i wykorzystywanie danych z praktyki klinicznej Real World Data (RWD)”
Fotorzepa, Robert Gardziński
Bez dostępu do zanimizowanych danych klinicznych trudno optymalnie leczyć pacjentów, szczególnie onkologicznych.

Do takich wniosków doszli uczestnicy debaty „Integracja nauki i leczenia – zbieranie i wykorzystywanie danych z praktyki klinicznej Real World Data (RWD)", która odbyła się w ramach cyklu „Rzeczpospolitej" „Przyszłość ochrony zdrowia".

Jak tłumaczył dr Aleksander Sowa, biolog molekularny, dyrektor ds. strategii i rozwoju portfolio Roche Polska, medycyna precyzyjna, czyli leczenie w oparciu o wcześniejszą identyfikację mechanizmów molekularnych kierujących rozwojem choroby, wymaga złożonej analizy nawet kilkuset genów jednocześnie. Z jednej strony stwarza to nadzieje na poszerzenie spektrum terapii dla chorych, a z drugiej daje perspektywy rozwoju nauki i gospodarki.

Precyzja w leczeniu

– Interwencje medyczne, zarówno te lekowe, jak i nielekowe, podejmuje się w oparciu o ewentualne wykrycie mutacji genu i możliwości wpłynięcia na zwalczenie lub zatrzymanie progresji choroby. By móc dobrze korzystać z medycyny precyzyjnej, potrzeba zaawansowanej diagnostyki, a dla rozwoju terapii i nauki niezbędne są systemy, które umożliwiają zbieranie i analizę danych z praktyki klinicznej. Te powstające już dziś, głównie w USA, wymagają bardzo dużych inwestycji zarówno finansowych, jak i intelektualnych – zauważył dr Sowa. Dodał, że dane gromadzone w takich systemach mogą być podstawą zastosowania zaawansowanych mechanizmów refundacyjnych. – Dlatego potrzebujemy środowiska prawnego, które umożliwi inne podejście do refundacji – dużo bardziej nastawionego na potrzeby pacjenta, a nie wyłącznie kwestie finansowe – tłumaczył.

Prof. Iwona Ługowska, kierownik Oddziału Badań Wczesnych Faz Centrum Onkologii – Instytutu (COI) im. Marii Curie-Skłodowskiej w Warszawie, przyznała, że w jej praktyce klinicznej onkologia precyzyjna jest standardem postępowania. – Każdy chory na zaawansowany nowotwór, który zgłasza się do Oddziału Badań Wczesnych Faz, w pierwszej kolejności ma wykonywany profil molekularny nowotworu. Obecność danej mutacji lub jej brak jest dla mnie drogowskazem, jakie zastosować leczenie. W leczeniu standardowym obecnie zarejestrowane są liczne leki, które wymagają profilowania molekularnego, np. inhibitory BRAF/MEK czy ALK, natomiast w oddziale, którym mam przyjemność kierować, dodatkowo stosowane są leki kierunkowane molekularnie w ramach badań klinicznych – mówiła prof. Ługowska.

Dodała, że w COI prowadzony jest Krajowy Rejestr Nowotworów (KRN), a w klinikach narządowych dodatkowo archiwizowane i analizowane są dane kliniczne, biologiczne i laboratoryjne służące do opracowań naukowo-badawczych. – Najlepszym przykładem jest Rejestr Nowotworów Podścieliskowych Przewodu Pokarmowego (GIST) prowadzony w Klinice Nowotworów Tkanek Miękkich i Czerniaków, na którego bazie powstało wiele prac naukowych na temat wyników leczenia chorych w rzeczywistej praktyce klinicznej (Real World Evidence – RWE), które opublikowano w światowych, renomowanych czasopismach onkologicznych. Dane RWE są kluczowe nie tylko pod kątem opracowywania wyników leczenia i przeżycia chorych, ale też pozwalają przeanalizować przebieg terapii pod kątem jej bezpieczeństwa, a także kosztów – mówiła prof. Ługowska.

Prof. Joanna Didkowska, kierownik Zakładu Epidemiologii i Prewencji Nowotworów COI, dodała, że Krajowy Rejestr Nowotworów zgodnie z prawem zbiera tylko dane określone w rozporządzeniu ministra zdrowia dotyczącym jego powołania.

Chronić dane

– Więcej możliwości analitycznych da nam obecnie wchodzący w etap realizacji projekt eKRN+, finansowany ze środków programu operacyjnego „Polska cyfrowa". Dzięki przygotowaniu ram technicznych i merytorycznych w ramach e-KRN+ stworzymy narzędzie do tworzenia rejestrów narządowych w onkologii. Jako pierwszy w ramach projektu powstanie rejestr hematoonkologiczny. Model rejestru narządowego widzielibyśmy jako docelowy w nowotworach, w których istnieje potrzeba wprowadzenia rejestru jakościowego – dodała prof. Didkowska.

Podkreśliła pilną potrzebę uregulowania zasad dostępu do danych niezbędnych z punktu widzenia zdrowia publicznego: – Obecne rozwiązania prawne uniemożliwiają niektórym instytucjom łączenie danych z różnych źródeł, np. KRN, Narodowego Funduszu Zdrowia czy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych. W tym zakresie nie mamy dziś żadnych konkretnych regulacji, chociaż w rozporządzeniu RODO widnieją zapisy, które stwarzają możliwość łączenia czy udostępniania danych ze względu na zdrowie publiczne i do badań naukowych. Zgodnie z obecną interpretacją rozporządzenia o RODO nie można udostępnić danych z KRN klinicyście, bo naraża to personel KRN i instytucję na konsekwencje prawne – mówiła prof. Didkowska.

– Dostrzegam też konieczność bardzo uważnego tworzenia zakresu danych gromadzonych we wszelkiego rodzaju rejestrach, w tym również nienowotworowych. Łatwo jest powiedzieć: zbieramy wszystko, ale z tego najczęściej nic nie wynika. Wraz ze wzrostem liczby cech zbieranych dla danego obszaru spada jakość danych – mówiła prof. Didkowska.

Do tej kwestii odniósł się dr Andrzej Dybczyński, dyrektor Polskiego Ośrodka Rozwoju Technologii (PORT), który zauważył, że wypracowanie właściwych standardów gromadzenia, przechowywania i analizy danych, jest absolutnie niezbędne: – Wciąż nie mamy precyzyjnie uregulowanych kwestii biobankowania. Jeśli nie będziemy w stanie zapewnić gromadzenia materiału biologicznego i jego analizy zgodnie z wystandaryzowanymi i zwalidowanymi metodami, to uzyskane dane będą miały niewielką wartość dla potencjalnych odbiorców – podkreślał dr Dybczyński.

Zgodził się, że dane z praktyki klinicznej, gromadzone w systemach informatycznych, są dobrem narodowym, którym trzeba zarządzać bezpiecznie, rozsądnie i umiejętnie: – Wymaga to odpowiednich regulacji dotyczących tego, jak te dane są zbierane, kto ma do nich dostęp, czy udostępniamy wyniki analiz, czy surowe dane, i czy te dane, nie mówiąc o materiale biologicznym, mają prawo opuścić nasz kraj. PORT, wiodący krajowy ośrodek biobankowania, chce położyć nacisk na właściwe zabezpieczenie, przechowywanie i regulacje formalno-prawne dotyczące posługiwania się danymi. Jeżeli mają one służyć celom o charakterze komercyjnym w zakresie optymalizowania środków, to powstaje pytanie, kto zapłaci za ich przechowywanie, gromadzenie i analizę – podkreślał dr Dybczyński.

Potrzebna współpraca

Szymon Chrostowski, prezes Fundacji Wygrajmy Zdrowie, mówił, że polscy chorzy chcieliby móc korzystać z postępu, jaki dokonał się w ostatnich latach w medycynie: – Wiele chorób nowotworowych, kiedyś uznawanych za śmiertelne, dziś uważanych jest za przewlekłe. Spora w tym zasługa medycyny precyzyjnej, do której pacjenci z innych krajów mają dziś lepszy dostęp niż polscy – mówił Szymon Chrostowski.

Dr Aleksander Sowa przypomniał, że innowacja zawsze rozwija się w oparciu o wiedzę, o nowe badania i analizy, które prowadzą do nieoczywistych i przełomowych wniosków: – Innowacja potrzebuje współpracy w formule partnerstwa publiczno-prywatnego (PPP), a w przypadku medycyny niezbędna jest kadra, wsparcie instytucji publicznych, które będą agregowały pewne dane, a także biznes prywatny, będący nośnikiem kapitału i umiejętności komercjalizacji produktów. – Strategia na rzecz odpowiedzialnego rozwoju mocno stawia na innowacje i zmianę paradygmatu polskiej gospodarki z tej konkurującej niskim kosztem pracy na tę konkurującą wysokimi kwalifikacjami pracowników i możliwości rozwoju w Polsce innowacji. Dzisiaj Polska jest daleko za państwami regionu, ze względu na relatywnie słabej jakości dane medyczne – przypomniał dr Sowa.

Ważna integracja

Janusz Cieszyński, wiceminister zdrowia odpowiedzialny za cyfryzację medycyny, przyznał, że resort widzi potrzebę inwestowania w rozwiązania zmierzające do rozszerzenia opcji terapeutycznych dla chorych, o czym świadczy powołanie Agencji Badań Medycznych, finansującej i prowadzącej niekomercyjne badania kliniczne.

Dodał, że jednym z priorytetów ministerstwa jest zintegrowanie danych: – Dziś instytucją mającą największe spektrum oddziaływania w polskim systemie ochrony zdrowia jest NFZ, który przekazuje finansowanie i de facto w dużej mierze ustawia standard, zarówno jeśli chodzi o finansowanie, jak i sprawozdawczość. Ze względu na to, że Fundusz będzie miał zawsze priorytet, jeśli chodzi o sprawozdawczość, przed nami duże wyzwanie odejścia od czystej sprawozdawczości na rzecz danych mających znaczenie kliniczne. Obecnie pracujemy nad dużym projektem zintegrowania sprawozdawczości i stworzenia single point of contact dla wszystkich rodzajów sprawozdawanych danych. Dotychczas wszystkie one funkcjonowały obok siebie i generowały słuszne wątpliwości – dodał wiceminister.

Uczestnicy debaty zgodzili się, że szersze wykorzystanie danych z praktyki klinicznej Real World Data wymaga rozwiązań prawno-organizacyjnych, które umożliwią stosowanie medycyny precyzyjnej. Niezbędne jest też utworzenie bazy zanonimizowanych danych, które pozwolą klinicystom wyciągać wnioski, a naukowcom pracować nad nowymi cząsteczkami lekowymi dla chorych.

Źródło: Rzeczpospolita
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA