Czy Polska stanie się potęgą, jeżeli chodzi o badania kliniczne?

Chcemy zachęcić do prowadzenia badań klinicznych w Polsce, a przez to zwiększyć dostęp do nich dla pacjentów.

Poprzez ustawę o badaniach klinicznych, nad którą pracuje Sejm? Przepisy sprawią, że badań będzie więcej i wyskoczymy ponad poziom średniaka w Europie Centralnej?

Ta ustawa to coś więcej niż nowe przepisy. To rozwiązanie o charakterze prorozwojowym. Zakładamy wzrost zainteresowania naszym rynkiem przez kapitał zagraniczny.

Mamy do czynienia z zupełnie nową przestrzenią formalnoprawną. Łatwiejszą, a zarazem transparentną i bardziej przyjazną dla uczestników rynku, z którymi projekt był konsultowany. Powstawał on w ramach prac zespołu ekspertów, w tym reprezentantów pacjentów. Proponowane rozwiązania zwiększają ochronę pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.

Czy nie jest to sposób, żeby po cichu badania wyręczały Narodowy Fundusz Zdrowia?

Mówimy o dwóch oddzielnych procesach i nieporównywalnych budżetach.

X

Czytaj więcej

Zakażeniu HPV można zapobiegać

Głównym celem badania klinicznego jest potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego. Natomiast NFZ finansuje świadczenia opieki zdrowotnej, określone w koszyku świadczeń gwarantowanych. Jego przyszłoroczny budżet to ok. 160 mld zł.

Dlaczego trzeba było opracować nowe przepisy?

To wynika z wprowadzenia w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.

Rozporządzenie harmonizuje procesy składania wniosków, oceny i nadzoru prowadzenia badań klinicznych.

Wprowadza też system informacji o badaniach klinicznych (Clinical Trials Information System). Dotychczas firma prowadząca badania kliniczne musiała w każdym państwie członkowskim UE składać odrębne wnioski. Teraz jest jeden portal, do którego składa się dokumenty i wpisuje państwo lub państwa, w których chce się prowadzić badanie. Proces weryfikacji toczy się we wszystkich wybranych państwach równocześnie. Na koniec odpowiednie krajowe organy wydają – albo nie – zgodę na badanie. Takie rozwiązanie przyspiesza i ułatwia proces weryfikacji.

To rozwiązanie europejskie, a co zawiera polska ustawa?

Doprecyzowuje to rozporządzenie. Zawiera regulacje dotyczące badań klinicznych, dotychczas „porozrzucane” po różnych aktach prawnych.

Czytaj więcej

Centra leczenia raka szansą dla pacjentek

I tak, proponujemy nowy proces rejestracji badań, nową regulację odpowiedzialności badacza i sponsora, precyzyjne określenie praw i obowiązków uczestników badań – pacjentów, wprowadzenie mechanizmów kontrolnych czy wreszcie powstanie funduszu kompensacyjnego i powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej.

Zacznijmy od końca, czyli od komisji. Jak będzie ona działać?

Ma funkcjonować przy Agencji Badań Medycznych. W jej skład będą wchodzić prawnicy, eksperci medyczni, filozofowie lub teolodzy oraz przedstawiciele organizacji pacjentów.

Nowa ustawa dopuszcza możliwość zlecania oceny dotychczasowym komisjom bioetycznym, działającym w oparciu o ustawę o zawodach lekarza i lekarza dentysty, jeżeli uzyskają one wpis na listę komisji uprawnionych do oceny etycznej badań klinicznych, którą prowadzi Naczelna Komisja Bioetyczna. Chodzi o zapewnienie sprawnego i terminowego wydawania opinii, gdy wpłynie dużo wniosków.

Co będzie przedmiotem oceny komisji?

To, czy z punktu widzenia wiedzy i doświadczenia, a także dostępnych informacji dotyczących danego produktu leczniczego – pochodzących z danych przedklinicznych lub wstępnych faz klinicznych – można założyć „dodatni profil korzyści” dla pacjenta ze stosowania danego produktu w stosunku do ryzyka. Reasumując, czy bilans oczekiwanych zysków i potencjalnych strat uzasadnia prowadzenie dalszych badań produktu jako potencjalnego leku w chorobie. Dotyczy to choroby, na którą nie ma satysfakcjonującego leczenia lub jest ono nieznane ze względu na złożoność problemu.

Komisja weryfikuje także sposób prowadzenia badania i sprawdza, czy protokół badania nie uzależnia uczestnictwa w nim osoby chorej od rezygnacji z dotychczasowej terapii i godzenia się na przyjmowanie wyłącznie badanego produktu. Jest to uznane powszechnie za nieetyczne. Komisja sprawdza też, czy uwzględniono monitorowanie wszystkich skutków ubocznych, które zostały zidentyfikowane we wcześniejszych etapach badania produktu leczniczego.

Czytaj więcej

Mamy za mało pulmonologów

Pamiętajmy, że z udziałem w badaniu klinicznym wiąże się nadzieja, oczekiwanie pacjenta na wyleczenie choroby, na którą nie ma jeszcze terapii. Dlatego przyjęte rozwiązania muszą minimalizować ryzyko powstania nadużycia.

A jeżeli jednak do niego dojdzie?

Pacjenci, którzy ponieśli uszczerbek na zdrowiu w wyniku badań klinicznych, będą mieli dwie możliwości. Pierwsza to wniosek do Funduszu Kompensacyjnego. Uzyskanie odszkodowania będzie łatwiejsze, szybsze i tańsze oraz – co ważne – zwolnione z podatku. Druga to uzyskanie odszkodowania od ubezpieczyciela danego badania klinicznego. W przypadku odszkodowania od ubezpieczyciela zawsze trzeba udowodnić winę związaną z badaniem, a w przypadku odszkodowania z funduszu – nie trzeba.

Jeżeli pacjent będzie niezadowolony z kwoty zadośćuczynienia, zawsze ma otwartą drogę sądową.

Obowiązuje też zasada, że sponsor pokrywa koszty leczenia związane z uszczerbkiem na zdrowiu. Jest to dodatkowy koszt sponsora i gwarancja dla pacjenta, że nie zostanie pozbawiony opieki w sytuacji negatywnych dla zdrowia skutków udziału w badaniu klinicznym.

Ustawa powołuje również Inspekcję Badań Klinicznych. Czym będzie się zajmowała?

Kontrolą przebiegu badań. Dla pacjenta najważniejszym zadaniem inspekcji jest sprawdzenie zgodności prowadzonego badania klinicznego z wydanym pozwoleniem. A konkretnie przestrzegania warunków pozwolenia, wyrażenia przez uczestników badania klinicznego świadomej zgody, weryfikacja warunków prowadzenia badania.

Podczas konsultacji ustawy powstał spór, kto może być głównym badaczem. W projekcie są wymienione np. pielęgniarki. Z olbrzymim szacunkiem dla tego zawodu, ale czy tak poważnym procesem nie powinni kierować lekarze?

Zawsze w zespole prowadzącym badania, którym kieruje pielęgniarka lub położna, musi być lekarz lub lekarz dentysta. Wspomniana zmiana wiąże się ze zwiększeniem kompetencji poszczególnym zawodom medycznym.

Czy w procesach badawczych zostanie ograniczona biurokracja? W trakcie badań pacjenci muszą wypełniać setki formularzy.

Z uwagi na ryzyko ze strony firm prowadzących badanie pewnie nie, gdyż pacjenci muszą mieć pełną świadomość, na co się zgadzają, i być pod kontrolą. To nie jest standardowy proces leczenia.

Jakie opłaty będą ponosić te firmy?

Opłaty zależą od rodzaju badania, a w szczególności od fazy klinicznej. To koszt od 6 do 30 tys. zł. Wysokość opłat zależy od tego, czy Polska jest tzw. sprawozdawcą, czyli wiodącym krajem badania, co wiąże się z większymi obowiązkami, czy tylko krajem uczestniczącym w badaniu. Istotny w tym kontekście jest też etap badania klinicznego.

Z kolei opłata na Fundusz Kompensacyjny zależy od liczby uczestników badania. Ma wynieść od 2 do 10 tys. euro.

Będziemy konkurencyjni na tle innych krajów europejskich?

Dzisiaj rozmawiamy o projekcie ustawy. Wcześniej powstała Agencja Badań Medycznych. Jesteśmy ważnym rynkiem dla badań klinicznych. Wzrósł nasz udział w bardziej wymagających badaniach na wczesnym etapie. Biorąc pod uwagę wszystkie fazy badań klinicznych, w 2019 r. w Polsce było ich 1749.

A czy nie będzie przypadków, że to pacjenci płacą za badania? Takie rzeczy się zdarzają.

Według projektu ustawy koszty badania klinicznego ponosi sponsor, a uczestnik otrzymuje badany produkt leczniczy nieodpłatnie.

To, o czym pan wspomina, dotyczy raczej udziału w eksperymencie medycznym.

Koszty badania klinicznego ponosi sponsor, a uczestnik otrzymuje badany produkt leczniczy nieodpłatnie

Piotr Bromber

Między tym pojęciami są zasadnicze różnice, są one też określone w różnych ustawach. Badanie kliniczne zawsze było nieodpłatne dla jego uczestnika.

Minister Adam Niedzielski publiczne zwracał uwagę na konieczność doprecyzowania przepisów w zakresie eksperymentów medycznych. Dlatego zaproponowaliśmy poprawkę. Ma ona chronić przed ponoszeniem opłat uczestników eksperymentu medycznego, ich przedstawicieli ustawowych i osób, których mogą bezpośrednio dotknąć jego skutki.

Poprawka została przyjęta przez Radę Ministrów i będzie rozpatrywana w parlamencie.