Konferencja prasowa została zorganizowana po tym, jak w EMA trwała analiza dotycząca bezpieczeństwa szczepionki po tym, jak kilkanaście krajów zawiesiło jej podawanie.
Decyzja państw było spowodowana kilkudziesięcioma przypadkami ciężkich zaburzeń krzepnięcia krwi, głównie w żyłach głębokich i płucach. W wyniku zatorowości kilka osób zmarło.
Czytaj także:
Lekarz z Norwegii: To szczepionka AstraZeneca wywołała zakrzepy krwi u trzech osób
Zakrzepy po szczepieniu przeciw COVID-19? Prof. Pyrć: Większa szansa, że trafi w nas piorun
- Dziś komitet PRAC kontynuował omawianie rzadkich przypadków zakrzepów krwi u osób, które otrzymały szczepionkę przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca, zaobserwowanych w kilku krajach Unii Europejskiej - powiedziała na czwartkowej konferencji rzeczniczka EMA.
Szefowa Europejskiej Agencji Leków Emer Cooke przedstawiła rekomendacje PRAC. Powiedziała, że komitet doszedł do "jasnego, naukowego wniosku", że szczepionka przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca jest "skuteczna i bezpieczna", a korzyści związane z jej podawaniem, czyli ochrona przed chorobą COVID-19, przewyższają potencjalne ryzyko.
- Komitet doszedł do wniosku, że szczepionka nie jest związana ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi - oświadczyła Cooke.
Szefowa EMA mówiła, że czasie przeglądu danych zaobserwowano niewielką liczbę przypadków rzadkich, ale bardzo poważnych przypadków zakrzepów. - Na podstawie dostępnych dowodów i po analizie wyników badań laboratoryjnych, badań klinicznych, wyników sekcji zwłok i dalszych informacji z testów klinicznych wciąż nie możemy wykluczyć związku między tymi przypadkami a szczepionką - powiedziała Cooke.
W związku z tym, kontynuowała. Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA rekomenduje podnoszenie świadomości możliwego ryzyka i upewnienie się, że informacja na ten temat znajdzie się w informacji o wyrobie medycznym.
EMA uruchomi dodatkowe dochodzenia, by poszerzyć wiedzę na temat "tych rzadkich przypadków" - zapowiedziała Cooke.
Roczny dostęp do treści rp.pl za pół ceny
Mówiła, że szczepionkę firmy AstraZeneca podano dotąd ok. 7 mln osób w Unii Europejskiej i 11 mln w Wielkiej Brytanii. - Jest bardzo ważne, by wszystkie niepożądane objawy poszczepienne były zgłaszane, byśmy mogli je ocenić i zdecydować, czy istnieje potrzeba zaktualizowania informacji i ostrzeżeń przed potencjalnymi ryzykami - dodała.
- Nasza naukowa decyzja jest taka, że ta szczepionka to bezpieczny i skuteczny środek mogący chronić obywateli przed COVID-19 - stwierdziła szefowa Europejskiej Agencji Leków.
Czytaj także:
Zakrzepy po szczepieniu przeciw COVID-19? Prof. Pyrć: Większa szansa, że trafi w nas piorun
Badania w związku ze sprawą zakrzepów niezależnie od EMA przeprowadził zespół pod kierownictwem prof. Pala Andre Holmego ze szpitala w Oslo. Na konferencji prasowej profesor ogłosił, że analiza trzech przypadków, w tym jednego śmiertelnego, wykazała, że podanie szczepionki AstraZeneca doprowadziło do niespodziewanej i silnej reakcji układu odpornościowego, a w rezultacie do powstania zakrzepów. Holme dodał, że według obecnego stanu wiedzy nie ma innego niż szczepionka czynnika, który wyjaśniałby taką reakcję układu immunologicznego.
Decyzję o zawieszeniu szczepionki lub jej pojedynczych partii podjęły do tej pory m.in. Austria, Włochy, Dania, Norwegia, Islandia, Litwa, Łotwa, Estonia, Hiszpania, Niemcy czy Francja.
Polski rząd takiej decyzji nie podjął, czekając na opinię Europejskiej Agencji Leków w tej sprawie. Odpowiedzialny za akcję szczepień przeciw COVID-19 w Polsce szef KPRM Michał Dworczyk reakcję innych państw nazwał "histerią".
- Trudno oprzeć się wrażeniu, że mamy do czynienia ze zorganizowaną akcją, która ma na celu zdyskredytowanie szczepionek firmy AstraZeneca. Trzeba zapytać kto ma w tym interes, na rynku farmaceutycznym brutalna walka między koncernami jest możliwa - stwierdził zastrzegając, że "absolutnie nie powiedział", że za akcją tą mogą stać producenci szczepionek przeciw COVID-19 z USA.
Również Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) przekonywała, że nie ma żadnych dowodów na to, że - nieliczne jak na liczbę podanych szczepionek AstraZeneki (tylko w Europie podano jej ponad 5 mln) - przypadki zatorowości mają związek z podaniem szczepionki i że są skutkiem ubocznym użycia preparatu.
