Nawet do bankructwa mogą doprowadzić wiele aptek przepisy zawarte w znajdującym się w konsultacjach społecznych projekcie nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne – ostrzega prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Elżbieta Piotrowska-Rutkowska. Chodzi o nowelę dostosowującą krajowe przepisy do wymogów określonych w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 2016/161, uzupełniającym dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dodany do projektu art. 127cb zakłada, że podmiot, który nie dopełni obowiązku wynikającego z rozporządzenia nr 2016/161, czyli do 9 lutego 2019 r. nie będzie miał sprzętu i oprogramowania pozwalającego na umieszczanie lub odczytywanie unikalnych kodów na opakowaniach leków, podlega karze do 500 tys. zł. Dotyczy to zarówno wytwórcy, czyli producenta leków, jak i importera, hurtownika, prowadzącego aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej.

Czytaj także: Prawo farmaceutyczne: zakazy zamiast konkurencji

– Bulwersujące jest to, że polski ustawodawca nakłada kary w żaden sposób niewynikające z treści rozporządzenia, nie biorąc pod uwagę tego, że podmioty mogą nie być w stanie dostosować się do jego wymogów z przyczyn od nich całkowicie niezależnych, np. awarii oprogramowania lub braku uzyskania na czas certyfikatu od Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) – mówi Michał Byliniak, prezes Okręgowej Izby Aptekarskiej w Warszawie, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, prezydent Grupy Farmaceutycznej UE.

Kara miałaby dotyczyć nie tylko braku podłączenia do systemu, ale niemożliwości realizacji obowiązków, czyli np. zeskanowania kodu w sytuacji, gdy zepsuje się czytnik. Michał Byliniak dodaje, że skala projektu obejmującego całą UE może powodować różne utrudnienia. Przypomina też, że – choć ustawodawca pominął to w uzasadnieniu projektu – kara dotyczyć będzie także części przychodni, które stosują produkty lecznicze, np. szczepienia obowiązkowe.

Zgodnie z przepisami unijnymi od 9 lutego w całej Europie zostanie wprowadzony obowiązek weryfikacji autentyczności leków. Każde opakowanie produktu leczniczego ma zostać oznaczone unikalnym, dwuwymiarowym kodem kreskowym, który umożliwi weryfikację na wszystkich etapach obrotu, od producenta poprzez hurtownię i aptekę aż do wydania go pacjentowi. Po umieszczeniu kodu na opakowaniu producent zobowiązany będzie do wprowadzenia go do ogólnoeuropejskiej centralnej bazy informatycznej, a kolejni uczestnicy łańcucha będą mieli obowiązek go odczytać i potwierdzić.

Unijni ustawodawcy zadbali, by kod był niepodrabialny. Składają się na niego cztery elementy, z których stały jest tylko GTIN, czyli numer identyfikujący nazwę, dawkę i wielkość opakowania. Pozostałe trzy to zmienne: data ważności, numer serii oraz tzw. serial number, czyli numer konkretnego opakowania. Tak dokładne oznaczanie każdego farmaceutyku ma zapobiec jego podrabianiu.

Kody farmaceuta bądź hurtownik odczyta za pomocą specjalnego skanera.

Etap legislacyjny: konsultacje społeczne