Dyrektywa fałszywkowa, która od 9 lutego każe oznaczać unikalnym kodem każde opakowanie leków wprowadzonych do obrotu na terenie Unii Europejskiej, może zmniejszyć dostęp pacjentów do leczenia. Bo choć wprowadzając nowe regulacje, Unia wydaje wojnę fałszerzom nawet setek milionów opakowań leków dopuszczonych do obrotu na swoim terenie, może przy okazji zaszkodzić pacjentom. Wszystko przez nieprecyzyjne przepisy.
Czytaj także: Reklama apteki. Wyrok NSA: leki nie są zwykłym towarem rynkowym
System wskaże
Kłopoty mogą się pojawić nawet już za tydzień. Bo choć dyrektywa 2011/62/UE zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE dotyczy tylko leków wyprodukowanych po 9 lutego, część producentów zapobiegliwie umieściła kody zabezpieczające na pudełkach leków wyprodukowanych przed tą datą, a następnie wprowadziła je do europejskiej bazy, na podstawie której sprawdzana będzie autentyczność farmaceutyków.
Problem w tym, że system farmaceutyczny wprowadzany w tym samym czasie w całej Unii Europejskiej jako autentyczne rozpoznaje wyłącznie unikalne kody 2D wygenerowane po 9 lutego 2019 r. Kod wprowadzony wcześniej rozpozna więc jako fałszywy i wygeneruje alert, wyświetlając się na czerwono.
– W takiej sytuacji aptekarz odłoży lek na półkę i odmówi wydania go pacjentowi. A ten odejdzie z kwitkiem, nawet jeśli substancja jest ważna dla jego zdrowia i niezbędna w terapii – mówi nam jeden z farmaceutów. Skąd ta bezduszność? Projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne implementujący unijne regulacje zakłada bowiem, że za wydanie sfałszowanego opakowania grozi 50 tys. zł kary. I nie przewiduje wyjątków w postaci fałszywego alertu czy zdarzeń niezależnych od aptekarza.