Import docelowy pozwala na sprowadzenie z zagranicy leku potrzebnego do ratowania życia lub zdrowia, który nie został dopuszczony do obrotu w Polsce. Procedura jest jednak skomplikowana i najciężej chorzy pacjenci, np. onkologiczni, mogą nie doczekać jej finału. Dlatego resort zdrowia postanowił uprościć zasady sprowadzania takiej terapii do Polski.
Dziś zapotrzebowanie na sprowadzenie leku w imporcie docelowym musi zgłosić szpital albo lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem. Dodatkowo takie zapotrzebowanie musi zostać potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
– Proponowane w projekcie ustawy covidowej zmiany zakładają dodanie recepty jako podstawy sprowadzenia, obok dotychczas funkcjonującego zapotrzebowania. A zapotrzebowanie wystawiane ma być przez lekarza w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na lek stosowany w tym podmiocie lub na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą. To oznacza, że nie będą już funkcjonowały zapotrzebowania wystawiane przez szpitale – tłumaczy Juliusz Krzyżanowski, adwokat z kancelarii Baker McKenzie.
Czytaj także: Utrudniony dostęp do terapii ostatniej szansy
To niejedyna zmiana wprowadzana nowelą. Dzisiaj nie można sprowadzić leku w imporcie docelowym, jeśli w Polsce zarejestrowany jest lek zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę. Jednak takie leki nie zawsze są dostępne w obrocie, co w praktyce uniemożliwia ich zastosowanie i trzeba uciekać się do nadzwyczajnej procedury określonej w art. 4 ust. 9 prawa farmaceutycznego. Jak zauważają prawniczki z kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, projekt zakłada, że możliwość sprowadzenia danego leku zostanie ograniczona, jeżeli jego odpowiednik nie tylko jest zarejestrowany, ale także dostępny w obrocie, a więc faktycznie możliwe jest jego nabycie.
