Stosowanie oryginalnych leków biologicznych zagrozi leczeniu

Kontrowersje zarówno środowiska medycznego, jak i prawników wywołało ustne uzasadnienie wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który podtrzymał decyzję rzecznika praw pacjenta. RPP miał zastrzeżenia do tego, że przetargu wygrał tańszy odpowiednik leku biologicznego.

Czytaj także: Czy lek biopodobny jest bezpieczny?

Rozpatrując tę sprawę sąd wskazał, że przy zastosowaniu leku w szpitalu najważniejszy jest aktualny stan wiedzy medycznej, a decyzja o zastosowaniu lub zamianie terapii nie może być podyktowana wyłącznie wynikiem przetargu. Podkreślił też, że specyfika leków biologicznych uzasadnia ostrożność przy ich zamianie.

Zyskają producenci

Uzasadnienie oburzyło m.in. członków Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF):

– Rzecznik jako argument przytoczył artykuł naukowy sprzed pięciu lat, a od tego czasu, pod wpływem nowych dowodów, stanowisko towarzystw naukowych zmieniło się na korzyść zamiany leków oryginalnych na biorównoważne – argumentuje wiceprezes PZPPF prawnik Grzegorz Rychwalski.

Ze stanowiskiem RPP i sądu nie zgadzają się też członkowie Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego.

– Od 2014 r. stanowisko Ministerstwa Zdrowia i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest jednoznaczne: leki biologiczne i biorównoważne można zamieniać – mówi szef PTR prof. Marek Brzósko. Dodaje, że Europejska Agencja Leków pozostawia państwom członkowskim decyzję w sprawie zamiany w trakcie terapii wcześniej stosowanych leków biologicznych referencyjnych na biorównoważne. Lekarze obawiają się przede wszystkim, że jeśli wyrok się uprawomocni, pacjenci za każdym razem będą się domagać zastosowania dużo droższego leku oryginalnego. Tymczasem, choć leki biorównoważne są równie skuteczne, z mocy ustawy muszą być tańsze od oryginału o co najmniej 25 proc., a w toku negocacji z resortem zdrowia ich cenę udaje się obniżyć nawet o 50 proc. Dodają, że w indywidualnych przypadkach, które uzasadniają użycie leku oryginalnego, lekarze mogą bez przeszkód go zastosować. Leczenie dużo droższą terapią ograniczy jednak dostęp do leczenia dla innych chorych.

Wzrosną koszty

Ewa Warmińska, adwokat, była wicedyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w resorcie zdrowia, podkreśla, że jeśli wyrok się uprawomocni, będzie stosowany do wszystkich leków biologicznych i biopodobych: Mogą zatem znacząco wzrosnąć koszty po stronie Narodowego Funduszu Zdrowia, ponieważ świadczeniodawcy obawiając się, że pacjenci wystąpią z żądaniem podania im leku biologicznego, będą nabywać w przetargach przede wszystkim leki biologiczne, które są znacznie droższe od lekow biopodobnych. Wiadomo, że każdego pacjenta powinno się rozpatrywać indywidualnie i może zaistnieć uzasadniona stanem klinicznym potrzeba podania oryginalnego leku biologicznego. Nie powinno to jednak być zasadą – tłumaczy.

Zgadza się z nią wiceprezes PZPPF Grzegorz Rychwalski:

– Rzecznik nie wskazał, skąd szpital ma uzyskać środki na większe wydatki. Powołując się na opinię Komisji ds. Produktów Leczniczych, URPL wskazuje, że nie zna żadnych dowodów naukowych ani stanowiska europejskich lub pozaeuropejskich agencji rejestracyjnych, które zakazywałyby zamiennego stosowania leków biopodobnych i biologicznych produktów referencyjnych.

Z drugiej strony podnosi, że pacjentom zamieniono lek w ramach programu lekowego bez zachowania wymagań aktualnej wiedzy medycznej – argumentuje Grzegorz Rychwalski. Wyrok jest nieprawomocny.