Pacjent, jego przedstawiciel ustawowy lub opiekun faktyczny zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne mogą zgłosić działanie niepożądane produktu leczniczego osobom wykonującym zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.
Należy zgłaszać reakcje niepożądane wynikające zarówno z prawidłowego jak i nieprawidłowego stosowania produktów np. przypadki zatruć lekowych i przypadki powikłań będących wynikiem błędu w podaniu leku.