Pięć lat życia więcej

Wszyscy są zgodni, że dzięki nowym lekom i skutecznemu leczeniu o pięć lat wzrosła średnia długość życia Polaków. Odpowiedniki referencyjnego produktu leczniczego, nazywane powszechnie lekami generycznymi (genetykami) są zamiennikami (produktami odtwórczymi) w stosunku do leków oryginalnych. Oznacza to, że mają tę samą substancję czynną, co lek innowacyjny i są przeznaczone do stosowania w tych samych wskazaniach. Generyki wprowadzane są na rynek dopiero, gdy oryginalnym lekom wygaśnie ochrona prawna, gwarantująca prawo wyłączności. By zostały dopuszczone do obrotu i mogły być stosowane, muszą spełniać tzw. kryteria biorównoważności, czyli udowodnić, że działają tak samo jak lek oryginalny. Nie poddaje się ich rozbudowanym testom klinicznym, w związku z czym ich cena jest dużo niższa niż leków innowacyjnych.

– Rola leków innowacyjnych to kreowanie postępu w medycynie, rolą zaś leków generycznych jest zapewnienie, by ten postęp był dostępny – mówi Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. – Kwestie relacji produktów generycznych z innowacyjnymi reguluje okres wyłączności danych, czyli czas, po jakim od zarejestrowania leku innowacyjnego może być złożony wniosek o zarejestrowanie odpowiadającego mu leku generycznego. Leki generyczne są tańsze, a proces ich rejestracji jest znacznie mniej skomplikowany poprzez uproszczenia i zwolnienia z dokumentacji niekliniecznej i klinicznej. Leki generyczne muszą wykazać biorównoważność wobec leków innowacyjnych, co pozwala na ich zamienne stosowanie bez uszczerbku dla skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Z tego powodu pacjent nie powinien przy wyborze leku kierować się zasadą, że jeśli lek jest droższy to na pewno lepszy – uważa prezes.

Jak pokreślił dr Jarosław Woroń, specjalista farmakologii klinicznej, adiunkt w Zakładzie Farmakologii Klinicznej Katedry Farmakologii CM UJ Kraków oraz Uniwersyteckim Ośrodku Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków, często się zdarza, że znany lek wykazuje nowe, korzystne działanie, ale może się też zdarzyć, że stosowanie tańszego leku o pozornie podobnym mechanizmie źle się kończy.

– Tak było z powikłaniami po przeciwnowotworowym anvastinie, którym próbowano zastąpić skuteczny w leczeniu choroby oczu lucentis – stwierdza Woroń. – Jest to jeden z przykładów, w których zastosowanie leku niezgodnie z rejestracją spowodowało chorobę polekową (zapalenia gałki ocznej, jałowe zapalenia wnętrza gałki ocznej). Zresztą nawet dostępny bez recepty lek na przeziębienie dla dorosłych może się okazać śmiertelnie niebezpieczny dla dziecka poniżej drugiego roku życia. Niepokojący jest fakt, że na nieracjonalne stosowanie leków istnieje powszechne przyzwolenie wynikające najczęściej z niewiedzy na temat działań niepożądanych indukowanych przez leki. Co gorsza, na nieracjonalne podawanie leków poza wskazaniami zgadzają się także działające w szpitalach komitety terapeutyczne.

Nierówny dostęp do terapii i niejasne procedury

Jak zauważył dr n. med. Janusz Meder, prezes Polskiej Unii Onkologii, to, że żyjemy coraz dłużej, to w dużej mierze zasługa nowych leków i skuteczniejszych metod leczenia. Jednak nie wszyscy pacjenci mają łatwy dostęp do nowoczesnych terapii.

W niektórych województwach zgodę na tzw. chemię niestandardową można uzyskać dość szybko, ale są też takie regiony, w których są z tym ogromne trudności. Ten sam problem zgłaszali podczas debaty przedstawiciele organizacji pacjentów.

– Powodem tego jest brak jednolitego sytemu opartego, wzorem Austrii, na precedensie (jeśli płatnik wydał zgodę na leczenie jednego pacjenta określonym lekiem, to nie może odmówić takiego leczenia innym pacjentom o podobnej historii choroby) – mówi Meder. – Nie mamy też pełnego dostępu do wszystkich możliwych terapii, co powoduje ograniczony dobór opcji terapeutycznej dla konkretnego pacjenta. Często leczy się tylko pierwszy rzut choroby i wówczas wydaje się znaczące kwoty pieniężne na to leczenie, a nie zapewnia się dostępu do leków w przypadku, gdy pojawi się drugi i kolejny rzut choroby. Przeczy to tezie, że raka traktujemy jako schorzenie przewlekłe. Gdyby terapie dało się kontynuować, wiele nowotworów stałoby się chorobami przewlekłymi. Tak jest na przykład w przypadku stosowanego w białaczkach imatinibu.

Według prezesa Polskiej Unii Onkologii istotnym problemem są także przerwy w dostępie do leków innowacyjnych, które wynikają z nieczytelnych procedur administracyjno-systemowych lub z niewydolnego systemu organizacyjnego. – W kraju, gdzie raka diagnozuje się w większości przypadków w zaawansowanym stadium, a więc zagrażającym życiu, dostęp do innowacyjnych, ratujących życie leków powinien być zapewniony prawnie, budżetowo, organizacyjnie – stwierdza dr Janusz Meder. – Lekarz powinien móc dokonywać wyboru, czy większym zagrożeniem jest sam proces nowotworowy czy nie do końca jeszcze zbadany lek. Leki generyczne, czyli dawne innowacyjne, które wykazały skuteczność i bezpieczeństwo stosowania, powinny być ordynowane w każdym przypadku, w którym lekarz uzna, że ich działanie będzie wystarczająco skuteczne.

Według dr. Medera sposobami na poprawę sytuacji mogłyby być m.in. dobrowolne ubezpieczenia dodatkowe jako alternatywa dla podniesienia podatków lub wysokości składki czy społeczna zgoda na finansowanie najprostszych procedur medycznych.

Polacy żyją dłużej

Według prof. Antoniego Gacionga, kierownika Katedry i Kliniki Chorób Wewnętrznych, Nadciśnienia Tętniczego i Angiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, nie należy przeceniać roli leków i terapii. – W ostatnich 20 latach w Polsce doszło do bezprecedensowego w Europie wzrostu średniej długości życia o pięć lat – mówi prof. Gaciong. – To w dużej części zasługa lepszych warunków życiowych i zmiany diety na zdrowszą, o mniejszej zawartości tłuszczu – stwierdza profesor. Niestety, jeśli chodzi o nadciśnienie tętnicze, udar mózgu czy leżący u podłoża wielu chorób zespół metaboliczny, wciąż wiele pozostaje do nadrobienia. Wspólnym mianownikiem tych chorób jest otyłość, szczególnie typu brzusznego.

Według raportu Światowej Organizacji Zdrowia WHO nadciśnienie jest najczęstszą przyczyną zgonów. – Pacjenci wciąż nie zdają sobie sprawy, jak wielki wpływ mają na stan zdrowia. Zmiana stylu życia: więcej ruchu i zdrowa dieta, zapobiegają wielu chorobom krążeniowym i przyczyniają się do poprawy samopoczucia – uważa prof. Gaciong.

Leki innowacyjne zmieniają także kardiologię. – Przykładem mogą być nowe, wygodniej dawkowane leki, które obniżając krzepliwość krwi, zapobiegają udarowi mózgu (poprzednia innowacja w tej dziedzinie miała miejsce 70 lat temu) oraz leki zapobiegające powikłaniom po zawale – stwierdza prof. dr hab. med. Janina Stępińska, prezes elekt Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

Wydatki wzrosły pięciokrotnie

Skuteczność nowych terapii jest wysoka, tego typu leki są ogromną szansą dla niektórych chorych, jednak są one bardzo drogie i dlatego finansowanie ich przez państwo jest w tym przypadku niezwykle istotne.

– Stan zdrowia społeczeństwa w dużej mierze zależy od przychodów danego państwa – mówi prof. Karina Jahnz-Różyk z Wojskowego Instytutu Medycznego, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego. – Przeprowadzone badania wykazały, że wprowadzenie nowoczesnego leczenia doprowadziło do wzrostu długości życia, udział zaś leków innowacyjnych przyczynił się w 40 proc. do tego wzrostu.

Podczas spotkania poruszono także kwestię współpłacenia pacjentów za lekarstwa. – Choć ceny medykamentów w Polsce są relatywnie niższe niż w Europie, to pacjenci pokrywają największą część ich kosztów, do 60 proc. – mówi prof. Jahnz-Różyk. Dr Zofia Skrzypczak z Wydziału Zarządzania Uniwersytetu Warszawskiego wyliczyła, że w latach 1995 – 2008 miesięczne wydatki na leki wzrosły z około 5 zł miesięcznie do 26 zł, a więc ponadpięciokrotnie, w przypadku zaś emerytów aż sześciokrotnie (z 10 do 55 zł). W latach 1995 – 2003 udział leków w wydatkach na zdrowie wzrósł z 50 do 66 proc., jednak w latach 2004 – 2008 zmalał do 60 proc.

– Wydatki społeczeństwa na zakup leków wzrosły z 11,7 mld zł w 2004 roku do 18,3 mld zł w 2010 roku, czyli o ponad 55 proc. – wyliczyła dr Skrzypczak.

Nowe ustawy budzą wątpliwości

Zaniepokojenie obecnych na debacie ekspertów budzi także rychłe, jednoczesne wprowadzenie kilkunastu nowych ustaw zdrowotnych zmieniających rynek farmaceutyczny.