fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Zdrowie

Niedopuszczalna treść reklamy leku na zgagę

www.sxc.hu
Reklama wizualna produktu leczniczego Ortanol Max jest niezgodna z prawem farmaceutycznym – stwierdził Główny Inspektor Farmaceutyczny i nakazał spółce Sandoz Polska natychmiastowe jej zaprzestanie.
Chodzi o reklamę w formie folderu oznaczonego sygnaturą ORTM/008/10-2014 kierowaną do lekarzy i osób prowadzących obrót produktami leczniczymi (hurtownie farmaceutyczne i apteki). Główny Inspektor Farmaceutyczny Zofia Ulz zakwestionowała te słowa: "Rekomenduj. Dla kogo? Dla osób stosujących niesteroidowe leki przeciwzapalne np. ibuprofen, ketoprofen. Korzyści dla pacjenta: Efekt osłonowy – zmniejsza ryzyko owrzodzenia i dokuczliwych bólów brzucha".
W ocenie GIF odbiorca reklamy otrzymuje komunikat, że Ortanol Max można podawać w celu zmniejszenia ryzyka owrzodzenia i dokuczliwych bólów brzucha osobom stosującym niesteroidowe leki przeciwzapalne np. ibuprofen, ketoprofen. Tymczasem takiego wskazania nie ma w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) Ortanol Max. Zgodnie z ChPL Ortanol Max w kapsułkach dojelitowych jest wskazany "do stosowania w leczeniu objawów refluksu żołądkowo- przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u pacjentów dorosłych".
Zdaniem GIF reklama narusza dwa przepisy ustawy Prawo farmaceutycznego: art. 53 ust. 1, zgodnie z którym reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt obiektywnie oraz informować o racjonalnym stosowaniu, a także art. 56, pkt. 2, który zabrania prowadzenia reklamy produktu leczniczego zawierającej informacje niezgodne z zatwierdzoną ChPL.
Spółka Sandoz broniła się, że zawarty w reklamie przekaz nie odnosi się do produktu leczniczego Ortanol Max, lecz do jego substancji czynnej – inhibitora pompy protonowej. Wskazuje na to fragment z folderu: „Cecha produktu: inhibitory pompy protonowej skutecznie hamują wydzielanie kwasu solnego" oraz fakt umieszczenia przypisu do stwierdzenia "Efekt osłonowy – zmniejsza ryzyko owrzodzenia i dokuczliwych bólów brzucha" odsyłającego do publikacji naukowej. W opinii producenta leku takie odniesienie do literatury jest czytelne dla farmaceutów, do których kierowane były foldery ze sporną reklamą.
Nie przekonało to GIF. Inspektor przypomniał wyroki sądów administracyjnych, które przesądziły, że dopuszczalna swoboda w kształtowaniu haseł reklamowych reklamy leku nie ma prawa wykraczać poza oficjalnie zarejestrowany zakres wskazań terapeutycznych tego leku i zawierać informacji, które nie odwołują się precyzyjnie do treści zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego (wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 24 stycznia 2006 r., sygn. akt. II OSK 421/05 oraz wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 29 listopada 2004 r., sygn. akt I SA 1755/03).
- informacje o korzystnym efekcie działania Ortanolu Max u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, polegającym na zmniejszeniu ryzyka owrzodzenia i dokuczliwych bólów brzucha, mogą być zamieszczane w piśmiennictwie adresowanym do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących obrót produktami leczniczymi, nie zaś w reklamie produktu leczniczego, która musi być zgodna z Charakterystyką Produktu Leczniczego – podkreślił GIF.
Źródło: rp.pl
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA: automatycznie wyświetlimy artykuł za 15 sekund.
REKLAMA
REKLAMA