fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Zdrowie

Reklamy Rostilu wprowadzały w błąd

123RF
Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał natychmiastowe wstrzymanie reklam leku Rostil stosowanego do leczenia objawów przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaków).

Chodzi o spot radiowy o treści "To jaka diagnoza? Ból nóg, obrzęk i kurcze, wskazują na żylaki. Zastosować Rostil. Bo przyczyny żylaków są dwie: osłabienie żył i zakrzepicy. A Rostil likwiduje je obie. Zwalcza obie przyczyny żylaków".

GIF uważa, że reklama narusza prawo farmaceutyczne, gdyż wprowadza pacjentów w błąd i zawiera informacje niezgodne z zatwierdzoną dla Rostilu Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). ChPL zestaw wiadomości o leku m.in. jego działaniu, wskazaniach do jego zastosowania, przeciwwskazaniach oraz działaniach niepożądanych.

Zdaniem GIF odbiorca reklamy otzrymuje komunikat, że przyczyną żylaków jest osłabienie żył i zakrzepy. Tymczasem z aktualnym stanem wiedzy medycznej mechanizm powstawania żylaków nie jest w pełni wyjaśniony. Poza tym zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, wskazaniami do stosowania Rostilu jest leczenie objawów przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaki): bólu, kurczy, mrowienia, obrzęku, zmian skórnych na tle zastoju krwi.

Ze stwierdzeniami GIF nie zgadza się producent leku spółka Aflofarm Farmacja Polska. Jej zdaniem wyniki zdecydowanej większości badań klinicznych wskazują, że za występowanie żylaków odpowiada przede wszystkim niewydolność zastawek żylnych, która jest wynikiem toczącego się procesu zakrzepowego. Skuteczność Rostilu w zwalczaniu przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych została potwierdzona w badaniach klinicznych. Ich wyniki są częścią dokumentacji rejestracyjnej, która zyskała pozytywną opinię ekspertów Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Na jej podstawie lek został dopuszczony do obrotu.

Argument, że badania kliniczne potwierdzają, iż dobezylat wapnia ma działanie leczące zakrzepy czy żylaki, nie przekonał GIF. W jego ocenie, jeśli badania wykazały działanie wykraczające poza Charakterystykę Produktu Leczniczego, to ich wyniki można publikować w piśmiennictwie adresowanym do lekarzy, ale nie w reklamie. Zgodnie bowiem z art. 56 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, reklama produktu leczniczego musi być zgodna z Charakterystyka Produktu Leczniczego.

- Informacja o treści „Rostil likwiduje osłabienie żył i zakrzepy" nie znajduje potwierdzenia w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Zgodnie z ChPL dobezylan wapnia [substancja czynna w Rostilu - red] może poprawiać stan naczyń żylnych i zmniejszać nasilenie objawów zakrzepowych co jednak nie jest jednoznaczne z całkowitym ich ustąpieniem i wyleczeniem - stwierdził Główny Inspektor Farmaceutyczny w uzasadnieniu decyzji.

W jego ocenie także informacja „Rostil skutecznie zwalcza żylaki usuwając obie przyczyny - osłabienie żył i zakrzepy" nie jest prawdziwa. Rostil jest bowiem stosowany tylko w leczeniu objawów żylaków takich jak ból, kurcze, mrowienie, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi. Nie ma natomiast danych klinicznych, że stosowanie dobezylatu wapnia spowodowało ich całkowite wyleczenie.

Także hasło, że „ból nóg, obrzęk i kurcze, wskazują na żylaki" nie ma pokrycia w faktach. Takie objawy mogą być wywołane różnymi chorobami . Istnieje więc zagrożenie, że osoby z bólem nóg, obrzękami i kurczami, będą niepotrzebnie stosować Rostil, gdy tymczasem ich choroba wymaga zupełnie innego leczenia.

Decyzja o wstrzymaniu reklamu radiowej Rostilu ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Źródło: rp.pl
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA: automatycznie wyświetlimy artykuł za 15 sekund.
REKLAMA
REKLAMA