Do 2020 r. leki generyczne (odpowiedniki leków chemicznych) i biologiczne równoważne (odpowiedniki leków biologicznych produkowanych przez organizmy żywe) stanowić będą 80 proc. rynku według wielkości sprzedaży i jedynie 28 proc. według wartości – wynika z szacunków Europejskiego i Globalnego Stowarzyszenia Producentów Leków Generycznych i Biopodobnych (International Generic and Biosimilar Medicines Association, IGBA).
Dzieje się tak dlatego, że właśnie dobiega końca kilkunastoletnia ochrona patentowa wielu substancji i na rynki mogą wejść ich odpowiedniki.
Eksperci IGBA zauważają, że rozwój sektora, a tym samym dostęp chorych do tańszych terapii hamuje nadmierna administracyjna presja cenowa.
Ich zdaniem brakuje narzędzi legislacyjnych, by leki biorównoważne możliwie szybko wchodziły do refundacji i mogły konkurować ze sobą, co nie tylko poszerzy możliwości terapii, ale też obniży wydatki płatników publicznych, w przypadku Polski – Narodowego Funduszu Zdrowia.
– Choć leki biologiczne równoważne, które mogą wejść na rynek po wygaśnięciu ochrony patentowej, są z zasady tańsze o 25 proc., a efektywnie nawet do 50 proc., bardzo trudno je włączyć do procesu refundacji. Również dlatego, że procedowanie wniosku o objęcie refundacją trwa w Polsce miesiącami i wymaga spełnienia wielu wymogów formalnych, takich jak potwierdzenie dostępności produktu w obrocie w Polsce – mówi Krzysztof Kopeć, były naczelnik w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia, dziś prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.
I dodaje, że dla dobra pacjentów resort powinien rozważyć szybką ścieżkę refundacyjną leków biologicznych równoważnych, stosowanych także w wymagających błyskawicznej terapii chorobach nowotworowych.
– Wskazane byłyby zmiany przepisów, które sprawią, że po złożeniu wniosku refundacyjnego leki będą dostępne dla pacjentów jak najszybciej, a nie w ciągu kilku miesięcy czy roku. Sugerujemy, by wniosek o objęcie tych leków refundacją rozpatrzony został w ciągu miesiąca i pojawił się już na następnym obwieszczeniu refundacyjnym. Ważne również, by w procesie wnioskowania znieść wymóg przedkładania dowodu dostępności na polskim rynku i zamiast tego wprowadzić oświadczenie podmiotu, że produkt będzie dostępny dla polskich pacjentów niezwłocznie po objęciu refundacją – tłumaczy Krzysztof Kopeć.
Również wiceprezes Polskiej Koalicji Organizacji Pacjentów Onkologicznych Beata Ambroziewicz uważa, że taka zmiana zwiększyłaby dostęp pacjentów do leków, a wielu chorym na nowotwory dałaby szansą na uratowanie życia.
– Trzeba jednak pamiętać, że w obecnej rzeczywistości legislacyjnej taka zmiana byłaby niemożliwa i wymagałaby nowelizacji dużej ustawy refundacyjnej. Sytuację polskich pacjentów poprawiłyby także przepisy uniemożliwiające blokowanie wejścia kolejnych leków do istniejących programów lekowych. To dziś powtarza się regularnie, ze szkodą dla pacjentów – podkreśla wiceprezes Beata Ambroziewicz.
