Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu szczepionki przeciw rotawirusom Rotarix, numer serii: AROLC214AE, data ważności: 02.2021, podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services. Przyczyną decyzji GIF jest wykrycie nieprawidłowości podczas produkcji leku. Mogły one spowodować niedostateczne dopełnienie 50 ostatnich aplikatorów doustnych tej serii Rotarixu. W efekcie szczepionka nie spełnia wymagań jakościowych dla tej partii leku w zakresie parametru objętość – podaje medonet.pl.
Szczepienie przeciwko rotawirusom jest obecnie na liście szczepień zalecanych, czyli nieobowiązkowych i niefinansowanych z budżetu państwa. Decyduje się na nie ok. 20 proc. rodziców. Wiele osób nie wie, że dziecko należy zaszczepić wcześnie – najlepiej zanim skończy pół roku. Barierą są też koszty szczepienia –nawet ok. 900 zł za pełen cykl.
Rotarix jest szczepionką wirusową, zawierającą żywy, atenuowany rotawirus ludzki, pomagającą chronić dziecko przed zapaleniem żołądka i jelit (biegunka i wymioty) wywołanym przez zakażenie rotawirusem.To ono najczęściej jest przyczyną ciężkiej biegunki u niemowląt i małych dzieci. Największym zagrożeniem wynikającym z infekcji jest odwodnienie, które często wymaga hospitalizacji.
Rotawirus jest odpowiedzialny za około 70 proc. wszystkich ostrych zaburzeń żołądkowo jelitowych u dzieci, które mogą prowadzić do groźnego dla życia odwodnienia. Z powodu zakażeń rotawirusowych 172 tys. maluchów rocznie wymaga pomocy lekarskiej, a ponad 50 tys. trafia do szpitala.
