Reklama

Dlaczego EMA nie rejestruje Sputnika V? Rosjanie nie przesyłają dokumentów

Twórcy Sputnika V, rosyjskiej szczepionki przeciwko COVID-19, przez kilka miesięcy nie dostarczyli Europejskiej Agencji Leków (EMA) podstawowych danych o preparacie. Chodzi o standardowe dokumenty, wymagane w procesie zatwierdzania - twierdzą źródła agencji Reutera.

Aktualizacja: 13.07.2021 10:33 Publikacja: 13.07.2021 10:05

Dlaczego EMA nie rejestruje Sputnika V? Rosjanie nie przesyłają dokumentów

Foto: AFP

qm

EMA, która rozpoczęła formalny przegląd rosyjskiej szczepionki w marcu, w czerwcu ponownie przełożyła decyzję o ewentualnym zatwierdzeniu stosowania Sputnika V na terenie Unii Europejskiej. Źródło Reuters poinformowało, że do 10 czerwca, kiedy minął termin dostarczenia danych dotyczących badań klinicznych szczepionki, EMA nie otrzymała prawie żadnych danych produkcyjnych, a dane kliniczne były niekompletne.

Oddzielna ocena Sputnika V, przeprowadzona przez francuską delegację naukowców przed przeglądem EMA wykazała, że twórcy szczepionki nie byli w stanie udokumentować, że tzw. macierzysty bank komórek, materiał wyjściowy dla całego procesu tworzenia szczepionki, był zgodny z unijnymi przepisami dotyczącymi zapobiegania chorobom zakaźnym.

RP.PL i The New York Times w pakiecie za 199zł!

Kup roczną subskrypcję w promocji Black Month - duet idealny i korzystaj podwójnie!

Zyskujesz:

- Roczny dostęp do The New York Times, w tym do- News, Games, Cooking, Audio, Wirecutter i The Athletic.

- RP.PL- twoje rzetelne i obiektywne źródło najważniejszych informacji z Polski i świata z dodatkową weekendową porcją błyskotliwych tekstów, wnikliwych analiz i inspirujących rozmów w ramach magazynu PLUS MINUS.

Reklama
Leki i terapie
Apteki coraz droższe i coraz dalej od pacjenta
Materiał Promocyjny
Manager w erze AI – strategia, narzędzia, kompetencje AI
Leki i terapie
Więcej możliwości leczenia dla kobiet z chorobami nowotworowymi
Leki i terapie
„Historyczna” lista refundacyjna. 50 nowych terapii dla pacjentów
Leki i terapie
Popularny lek na otyłość a ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych
Materiał Promocyjny
Rynek europejski potrzebuje lepszych regulacji
Leki i terapie
Seniorzy nadużywają leków za darmo. Poznaliśmy dane
Materiał Promocyjny
Wiedza, która trafia w punkt. Prosto do Ciebie. Zamów już dziś!
Reklama
Reklama
REKLAMA: automatycznie wyświetlimy artykuł za 15 sekund.
Reklama