MATERIAŁ POWSTAŁ WE WSPÓŁPRACY Z ASTRAZENECA PHARMA POLAND
W jaki sposób polityka Donalda Trumpa dotycząca obniżki cen leków w Stanach Zjednoczonych i związane z tym pogróżki ekonomiczne wobec Unii Europejskiej wpływają na biznes farmaceutyczny w Europie?
Fakt, że Europa staje przed wyzwaniem, jakim jest zmieniająca się sytuacja geopolityczna, można postrzegać jako okazję do silniejszego skoncentrowania się na innowacjach i zastanowienia się, w jaki sposób możemy wykorzystać swoje atuty – np. w dziedzinie biotechnologii. To nadal pozostaje obszar europejskiej innowacyjności, w którym posiadamy kompetencje w rozumieniu kapitału ludzkiego i dysponujemy dużymi firmami: wśród dziesięciu największych firm farmaceutycznych na świecie znajduje się kilka europejskich. Możemy uczynić z sektora farmaceutycznego sektor strategiczny, jeżeli chodzi o innowacyjność unijnej gospodarki.
Mówimy o innowacjach, ale europejskiemu przemysłowi farmaceutycznemu grozi utrata konkurencyjności na rzecz Stanów Zjednoczonych. W swoim raporcie Mario Draghi wskazuje na leki biologiczne i leki sieroce, gdzie w innowacjach przoduje USA. Jak w tym kontekście wygląda portfolio AstraZeneca?
AstraZeneca na szczęście wypada na tym tle dość dobrze. Jakiś czas temu ogłosiliśmy plan wprowadzenia 20 nowych cząsteczek (leków – red.) do 2030 r., z czego w ciągu ostatnich trzech lat wprowadziliśmy już 9. Szczególnie cieszy fakt, że są to cząsteczki opracowywane w bardzo różnych obszarach terapeutycznych. Mówimy tu o chorobach populacyjnych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze czy nadwaga, poprzez choroby płuc i wiele różnych nowotworów, aż po schorzenia rzadkie, a nawet ultrarzadkie. W każdej z tych dziedzin spodziewamy się wprowadzenia na rynek nowych leków do końca dekady. Choć AstraZeneca posiada swoje główne specjalizacje, to jednak są one zróżnicowane, co z jednej strony pozwala skutecznie pomagać pacjentom w wielu dziedzinach, a z drugiej zapewnia dywersyfikację portfolio. Z perspektywy biznesowej przekłada się to na większą odporność na różnego rodzaju ryzyka. Równolegle prowadzimy blisko 200 nowych badań klinicznych nad różnymi produktami bądź rozszerzeniami istniejących wskazań. Wydaje się więc, że znajdujemy się w bezpiecznej sytuacji. Oczywiście nie wszystkie z tych badań są prowadzone w Europie. Zależy nam jednak na tym, żeby jak najwięcej z nich odbywało się właśnie tutaj. Wymaga to jednak odpowiednich zachęt – lub przynajmniej braku czynników zniechęcających.
Bruksela pracuje nad tzw. pakietem farmaceutycznym, czyli największą reformą unijnego prawa farmaceutycznego od 20 lat. Te przepisy tworzą odpowiednie zachęty i usuwają czynniki zniechęcające?
Pakiet farmaceutyczny można rozpatrywać na dwóch poziomach. Po pierwsze – w warstwie deklaratywnej, a po drugie – w warstwie konkretnych zapisów legislacyjnych. W warstwie deklaratywnej mówi on oczywiście wiele o innowacyjności i dostępności, natomiast na poziomie szczegółowych przepisów niestety niekoniecznie spełnia te oczekiwania. W szczególności dotyczy to zapisów odnoszących się do okresów wyłączności rynkowej, które – po bardzo długich i intensywnych dyskusjach – raczej nie dają poczucia, że unijne prawodawstwo odpowiednio uznaje i chroni wartość własności intelektualnej. Wydaje się wręcz przeciwnie – że podcinamy gałąź, na której sami moglibyśmy zbudować przewagę. Oczywiście w tym pakiecie znajdują się również pozytywne elementy – np. próby pobudzenia prac nad antybiotykoterapią. Wiadomo, że brakuje nowych antybiotyków, a problem narastającej oporności na te dostępne staje się coraz poważniejszy. Natomiast patrząc całościowo na pakiet legislacyjny – nie znając jeszcze jego ostatecznego kształtu – trudno o optymizm. Polska prezydencja ma ambicję, by jak najszybciej doprowadzić do rozpoczęcia trilogów, jednak zasadniczo nie sądzę, by obecne propozycje w znaczący sposób przełożyły się na większe wsparcie działań innowacyjnych w Europie.
Ile kosztuje opracowanie nowej cząsteczki?
To oczywiście bardzo trudne do jednoznacznego określenia, ponieważ wiele zależy od konkretnych okoliczności. Jednak szacunkowo mówimy o kosztach przekraczających 2 mld dol. Są to kwoty naprawdę ogromne, a co za tym idzie – towarzyszy im również bardzo duże ryzyko. Obrazowo mówiąc, najprostsze rozwiązania zostały już w dużej mierze odkryte. Te, które mogliśmy stosunkowo łatwo zaobserwować w naturze – jak w przypadku początków terapii antybiotykowych – są już znane. Obecnie poszukujemy znacznie bardziej wyspecjalizowanych metod leczenia, co wymaga głębszego zrozumienia biologii człowieka, aby identyfikować mechanizmy, które wcześniej pozostawały poza zasięgiem dostępnych terapii. To właśnie te odkrywane przez naukowców mechanizmy mogą umożliwić poprawę skuteczności leczenia lub przynieść zupełnie nowe możliwości terapeutyczne.
Z jednej strony mamy więc bardzo wysokie koszty, a z drugiej równie wysokie ryzyko, że dany lek nie spełni pokładanych w nim nadziei. Może okazać się mniej skuteczny, niż oczekiwano, albo nie będzie miał odpowiedniego profilu bezpieczeństwa, co uniemożliwi jego zastosowanie u pacjentów. To szczególnie istotne, ponieważ ostatecznym celem jest pomaganie przy jednoczesnym unikaniu szkody – co stanowi fundamentalną zasadę każdej terapii.
Powiedział pan, że nie wszystkie badania nad nowymi cząsteczkami są prowadzone w Europie. Dlaczego?
Najważniejsza wydaje się kwestia popytu na innowacje. Popyt ten można rozumieć z jednej strony jako realny udział wydatków na nowoczesne leki w PKB, który – co wyraźnie widać – w Europie, a szczególnie w Polsce, jest niższy niż w Stanach Zjednoczonych. Z drugiej strony, chodzi też o ogólne poczucie, że własność intelektualna i praca nad nią nie są w Europie tak cenione, jak w Stanach Zjednoczonych. USA to gospodarka, która konsekwentnie stawia na innowacje – zarówno pod względem ochrony praw własności intelektualnej, jak i podejścia systemowego, w którym innowacja postrzegana jest jako kluczowy motor rozwoju gospodarczego. W Europie – a już szczególnie w Polsce – tego podejścia nadal brakuje. Nasze gospodarki opierają się głównie na poprawianiu produktywności i efektywności pracy, natomiast komponent innowacyjności jest znacznie słabiej rozwinięty. A z makroekonomicznego punktu widzenia te możliwości poprawiania efektywności w końcu się wyczerpią. Dlatego tak ważne jest, abyśmy już dziś zaczęli realnie doceniać innowacje. To powinno przejawiać się zarówno w rozwiązaniach prawnych, jak i w narracji dotyczącej tego, na czym chcemy budować przyszłość naszych gospodarek. Takie podejście może skutkować większymi inwestycjami i częstszym prowadzeniem badań właśnie w Europie.
Jaka powinna być rola państwa, jeżeli chodzi o rozwój przemysłu farmaceutycznego?
Po pierwsze, w Polsce powinniśmy jasno zdefiniować, które branże traktujemy jako strategiczne i w których mamy jeszcze realną szansę, żeby stać się innowacyjną gospodarką. Osobiście uważam, że branża farmaceutyczna jest jedną z nich. Po drugie, bardzo istotne jest wsparcie dla małych firm biotechnologicznych na wczesnym etapie ich rozwoju, a w Polsce mamy bardzo obiecujące małe firmy biotechnologiczne. Mam tu na myśli przede wszystkim wsparcie w postaci systemu grantowego, który niestety w ostatnim czasie nie funkcjonuje zbyt dobrze . Tego rodzaju wsparcie jest potrzebne, żeby umożliwić małym firmom osiągnięcie odpowiedniej skali działalności. Wysoki poziom ryzyka i ogromna kapitałochłonność programów badań klinicznych sprawiają, że małym firmom bardzo trudno jest pokonać tę pierwszą, kluczową barierę, czyli przejście od niewielkiego podmiotu – często finansowanego z prywatnych oszczędności założycieli – do średniej wielkości firmy, która może już zacząć komercjalizować swoje produkty i stopniowo uniezależniać się finansowo. W tym miejscu rola państwa jest nie do przecenienia. Powinno pomagać tym firmom przetrwać najtrudniejszy etap rozwoju, tak aby w przyszłości mogły realnie zwracać zainwestowane środki do budżetu państwa w postaci podatków.
Co jeszcze?
Po drugie – i to akurat w Polsce działa naprawdę dobrze, i warto tego nie zepsuć – to system ulg podatkowych na działalność badawczo-rozwojową. To rozwiązanie funkcjonuje w naszym kraju sprawnie i przynosi realne korzyści. Utrzymanie tych ulg w obecnym kształcie powinno być jednym z kluczowych elementów długofalowej strategii wspierania innowacji. Kolejny element to wspomniana już kwestia popytu na innowacje. Popyt ten należy rozumieć przede wszystkim jako gotowość systemu ochrony zdrowia do szybkiego włączania nowoczesnych terapii do refundacji oraz do rozszerzania listy refundacyjnej. Owszem, w ostatnich latach obserwujemy pewien postęp, ale zmiany te zachodzą zdecydowanie zbyt wolno. Patrząc na aktualną sytuację finansową Narodowego Funduszu Zdrowia, można się wręcz obawiać, że tempo tych zmian się zmniejszy. Tymczasem potrzebne jest strategiczne podejście, które uwzględnia, że zakup nowoczesnych leków to nie tylko wydatek, ale również inwestycja – nie tylko w zdrowie pacjentów, ale też w długofalowe korzyści gospodarcze. Oczywiście decyzje refundacyjne muszą opierać się na twardych danych klinicznych i efektywności terapii, ale jeśli dostępność, a nawet rozwój i produkcja najnowocześniejszych leków w Polsce nie staną się elementem strategicznego rozwoju, to po prostu nie przełamiemy istniejących barier. Po czwarte, kluczowa jest ochrona praw własności intelektualnej. To obszar, który nadal wymaga uwagi. Dla przykładu Polska nie przystąpiła do systemu patentu jednolitego ani do związanego z nim jednolitego sądu patentowego. To rodzi pytania o nasze intencje i o wiarygodność całego systemu ochrony patentowej. Dodatkowo pojawiają się plany nowelizacji prawa własności przemysłowej, które – według wielu głosów z branży – mogą osłabić skuteczność ochrony patentowej w Polsce. To bardzo niepokojący sygnał, szczególnie w kontekście sektora, który jest całkowicie oparty na wiedzy i innowacjach. Trudno oczekiwać, że międzynarodowe firmy będą dalej inwestować w Polsce, a krajowi naukowcy wkładać prywatne środki w zabezpieczanie wynalazków, jeśli nie będą mieli pewności co do skuteczności ochrony prawnej. Stabilność i przewidywalność w tym zakresie są absolutnie kluczowe.
Wywiad został przeprowadzony przed przyjęciem propozycji pakietu farmaceutycznego przez Coreper (Komitet Stałych Przedstawicieli Rządów Państw Członkowskich przy Unii Europejskiej) 4 czerwca 2025 r.
MATERIAŁ POWSTAŁ WE WSPÓŁPRACY Z ASTRAZENECA PHARMA POLAND
