Zmiany legislacyjne wymusza obowiązujące od 31 stycznia 2022 r. rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. ws. badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE. Ustawa, uwzględniająca aktualizację wymagań dotyczących badań klinicznych, ma wejść w życie do końca czerwca. Takie zapewnienie złożył podczas piątkowej konferencji prasowej prezes Agencji Badań Medycznych dr hab. Radosław Sierpiński.
Jak przekonują autorzy raportu „Komercyjne badania kliniczne w Polsce. Możliwość zwiększenia liczby badań klinicznych w Polsce", nowe akty legislacyjne zwiększą konkurencyjność Polski jako miejsca prowadzenia badań klinicznych poprzez wdrożenie przejrzystych regulacji prawnych oraz dodatkowych ułatwień i mechanizmów zachęcających do prowadzenia badań klinicznych. Jak przekonują, pandemia spowodowała gwałtowny rozwój badań, które nigdy wcześniej nie były pod tak baczną obserwacją opinii publicznej, a dzięki badaniom prowadzonym w Polsce w 2020 r. dostęp do najnowocześniejszych terapii uzyskało ponad 25 tys. pacjentów.
Czytaj więcej
Poszkodowany w teście klinicznym w ciągu czterech miesięcy dostanie rekompensatę ze specjalnego funduszu.
W 2019 r. zarejestrowano aż 603 badań klinicznych, co jak na polskie warunki jest bardzo dobrym wynikiem. Z tego 58,9 proc. badań stanowiły badania III fazy mające na celu ostateczne potwierdzenie skuteczności badanej substancji w leczeniu danej choroby. Badania II fazy stanowiły 24,5 proc., a I fazy – 2,8 proc.
Dr Ewa Ołdak z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych (URPL) zauważyła, że liczba wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego rośnie systematycznie od kilku lat. W 2021 r. do URPL wpłynęła rekordowa liczba 680 wniosków.
Dziś firmy farmaceutyczne prowadzą badania nad ponad 7 tys. cząsteczek, zwiększając dostępność do przełomowych terapii komórkowych i genowych. W 2020 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła 55 nowych substancji czynnych, głównie w chorobach zakaźnych, immunologii i hematologii, a wartość badań klinicznych prowadzonych w Polsce przekroczyła 1,4 mld. Utworzono około 9 tys. miejsc pracy, a ponad 25 tys. pacjentów uzyskało dostęp do nowoczesnych terapii, przez co Polska uplasowała się na 11. miejscu na globalnym rynku badań klinicznych. Wciąż jednak odstajemy, jeśli chodzi o dostępność do innowacyjnych terapii – spośród 152 leków zarejestrowanych przez EMA w latach 2016–19, w Polsce, do czasu pandemii, dostępne były tylko 42.
