Anvisa odmówiła wydania w trybie nagłym zgody na stosowanie Sputnika V, argumentując, że w przedstawionych przez firmę farmaceutyczną Uniao Quimica dokumentach nie znalazły się wymagane zaświadczenia, m.in. dotyczące badań klinicznych trzeciej fazy.
"Nie wystarczy złożyć wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne fazy trzeciej, aby zażądać zgody na zastosowanie szczepionki w nagłych wypadkach" - napisała Anvisa.
Trzecia faza testów na szczepionkę jest ostatnia przed rejestracją i jest niezbędna do udowodnienia skuteczności preparatu u dużej liczby osób. Aby zezwolić na rejestrację szczepionki w trybie nagłym, Anvisa wymaga, aby faza trzecia badań była co najmniej w toku.
Uniao Quimica wystąpiła z wnioskiem o zgodę na zastosowanie w pierwszym kwartale tego roku 10 mln dawek rosyjskiej szczepionki.
Obecnie Anvisa analizuje dwa inne wnioski o rejestrację w nagłych wypadkach: jeden złożony przez Fiocruz, dotyczący szczepionki opracowanej przez AstraZeneca i uniwersytet w Oksfordzie, i drugi - złożony przez Instytut Butantan w Sao Paulo dla chińskiej szczepionki opracowanej we współpracy z firmą Sinovac.
