W myśl ogólnej zasady, wyrażonej w art. 3 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w Polsce można wykorzystywać zarejestrowane produkty lecznicze, tj. leki, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Może to być pozwolenie narodowe, wydane w Polsce przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; lub pozwolenie centralne, obowiązujące we wszystkich krajach Unii Europejskiej, wydane przez Komisję Europejską. Co do zasady pacjenci powinni więc mieć w Polsce dostęp wyłącznie do zarejestrowanych terapii lekowych.