Prawnicy, organizacje pacjentów i przedstawiciele producentów leków alarmują, że projekt ustawy o Funduszu Medycznym (FM), którym w poniedziałek zajmie się sejmowa Komisja Zdrowia, ograniczy chorym dostęp do innowacyjnych leków.

„Fundusz Medyczny był zapowiedziany jako dodatkowa pula pieniędzy, która będzie wspierać sektor zdrowia. Obecne zapisy i wypowiedzi przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia (MZ) wskazują, że nie będzie to dodatkowy budżet ponad ten, który wynika z przepisów. Możliwe, że będą one pomniejszać środki przekazane z budżetu państwa do NFZ" – czytamy w stanowisku Fundacji Onkologicznej Alivia.

Treść art. 31 ust. 1, który mówi o przeznaczeniu 5 proc. budżetu na refundację na finansowanie technologii o wysokiej wartości klinicznej lub wysokim poziomie innowacyjności, budzi niepokój również krajowych producentów leków – Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF) oraz Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych Polfarmed, które w uwagach do projektu proponują jednoznaczne wskazanie, skąd będą pochodzić środki na fundusz. – Niepokój budzi możliwość uszczuplenia budżetu na refundację leków – tłumaczy prezes PZZPF Krzysztof Kopeć, prawnik, były naczelnik w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji (DPLiF) Ministerstwa Zdrowia, a także były członek Komisji Ekonomicznej przy resorcie.

Z kolei Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma domaga się wyjaśnienia, czy w związku z określeniem poziomu 4 mld zł jako maksymalnej, a nie gwarantowanej, kwoty w ramach funduszu zaplanowany został rzeczywisty budżet i na jakie obszary terapeutyczne alokowane będą dodatkowe środki.

We wspólnym piśmie do prezydenta oraz przewodniczącego sejmowej Komisji Zdrowia Tomasza Latosa przedstawiciele PZPPF, Infarmy, Polfarmedu oraz Naczelnej Izby Aptekarskiej (NIA), Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych (ZPHF) i Izby Gospodarczej Farmacja Polska zwracają uwagę, że projekt nie został skonsultowany ze stroną społeczną. „Obejmuje on szereg zmian technicznych ustawy o refundacji leków, które grożą znacznym ograniczeniem dostępu pacjentów do leczenia, a które nie mają związku i uzasadnienia w procesie wprowadzania FM" – czytamy.

Prezydencki projekt przyznaje m.in. nowe uprawnienia Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) oraz Komisji Ekonomicznej (KE) przy MZ. AOTMiT ma m.in. ustalać poziom innowacyjności technologii lekowych stosowanych w onkologii i chorobach rzadkich, a KE nie tylko powiększy się o trzech członków (z 17 do 20), ale zyska też mocniejszą pozycję. Nabędzie bowiem wyłączne prawo do negocjowania z firmami farmaceutycznymi cen leków refundowanych – dziś ostateczna decyzja należy do ministra zdrowia.

Rozwiązania chwali Jerzy Przystajko, farmaceuta i ekspert partii Razem ds. ochrony zdrowia: – W projekcie znalazło się kilka mechanizmów, które mogą nie spodobać się firmom farmaceutycznym, m.in. wzmocnienie KE czy zapisy dające ministrowi zdrowia w niektórych okolicznościach inicjatywę rozpoczynania negocjacji refundacyjnych oraz uproszczenie trybu, w jakim działają uchwały KE. Znacznie trudniej będzie obejść negatywną uchwałę KE. Tymczasem z praktyki działania DPLiF za rządów PiS znamy przykłady wydawania decyzji wbrew opinii KE i AOTMiT – mówi Jerzy Przystajko.

Zmienią się też zasady dotyczące RDTL, czyli ratunkowego dostępu do technologii lekowych, zapewniającego finansowanie terapii ratującej życie, która nie jest refundowana w Polsce, pod warunkiem zgody ministra zdrowia. Zdaniem niektórych ekspertów FM w obecnym kształcie dubluje RDTL. Art. 47 f prezydenckiego projektu mówi jednak, że w przypadku gdy koszt terapii danym lekiem przekracza 5 proc. budżetu na RDTL w ramach FM, producent technologii lekowej będzie musiał złożyć wniosek refundacyjny. A to wiąże się m.in. z koniecznością poddania jej pod ocenę AOTMiT. - Mechanizm zmuszający do składania wniosku, gdy zapotrzebowanie na technologię lekową dotyczy większej liczby pacjentów, jest słuszny, bo dostęp do leku zapewnia systemowo – uważa Jerzy Przystajko.