Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności, a jej powodem jest wykrycie błędu w  treści ulotki -  brakuje w niej informacji o przeciwwskazaniach do stosowania tabletek  w połączeniu z niektórymi lekami przeciwwirusowymi.

Co dokładnie zakwestionował GIF? Produkt leczniczy Milvane (Gestodenum + Ethinylestradiolum)  sprzedawany jako tabletki powlekane beżowe: 0,05 mg + 0,03 mg; ciemnobrązowe: 0,07 mg + 0,04 mg; białe: 0,10 mg + 0,03 mg. Chodzi o trzy serie leku:

numer: WES2PT z datą ważności 10.2023

numer: WER7P3 z datą ważności 04.2023

numer: WER466 z datą ważności 11.2022

Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie ich do obrotu  jest firma Bayer AG, Niemcy.

Firma zapewnia, że brakująca informacja została już wprowadzona do treści ulotki produktu Milvane.