Znaleźć sposób na raka

Rz: Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała niedawno zgodę na dopuszczenie do badań klinicznych z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową związku SEL24, który jest najbardziej zaawansowanym projektem Selvity. Kiedy rozpocznie się pierwsza faza badań?

Paweł Przewięźlikowski: Trwają rozmowy z komisjami bioetycznymi w szpitalach, których zadaniem jest dopuszczenie leku eksperymentalnego do podawania pacjentom w konkretnej placówce. Musimy uzyskać te zgody, aby rozpocząć rekrutację pacjentów do badania SEL24. Staramy się, by nasze badanie zostało przeprowadzone w trzech dużych, renomowanych, amerykańskich szpitalach. Naszym celem jest podanie SEL24 pierwszym pacjentom jeszcze w tym roku.

Na czym polega pierwszy etap badań?

Na początku lek zostanie podany jednemu pacjentowi, a czas jego przyjmowania i oceny działania będzie wynosił około jednego miesiąca. W kolejnych trzech miesiącach SEL24 będzie podawany innym trzem pacjentom, jeden po drugim. Dopiero potem będziemy mogli podawać naszą cząsteczkę trzem pacjentom naraz. Badanie ruszy więc powoli. W tym roku musi się znaleźć pacjent, któremu podamy nasz związek. Musimy zakończyć cykl dawkowania i po stwierdzeniu, że u pacjenta nie było żadnych skutków ubocznych, będziemy mogli podać lek następnemu pacjentowi już w większej dawce. Proces ten będziemy powtarzać aż do momentu, gdy przy danej dawce będą występowały efekty uboczne. Podstawowym celem pierwszej fazy badań klinicznych jest ustalenie optymalnej, czyli bezpiecznej, dawki leku. Faza ta ma trwać do końca pierwszego kwartału 2018 r. Następnie w fazie drugiej SEL24 będzie podawany czterem różnym grupom terapeutycznym, w których będziemy musieli przebadać około 60 pacjentów.

Ile będzie kosztowała pierwsza faza? Selvita sfinansuje ją sama?

Będzie kosztowała nas 3 mln dol., z czego jedna trzecia będzie sfinansowana dotacjami. Pozostałe koszty sfinansujemy ze środków własnych.

Ile będą kosztowały kolejne fazy badań?

Druga będzie kosztowała 10–12 mln dol. Nie stać nas na sfinansowanie jej samemu. Dlatego prowadzimy zaawansowane rozmowy z potencjalnymi partnerami.

Kiedy SEL24 mógłby trafić do sprzedaży?

Najbardziej optymistyczny scenariusz zakłada, że mogłoby się to stać w 2021 r. Optymalny scenariusz zakłada, że lek trafi do sprzedaży rok później. SEL120 celujący w nowotwory hematologiczne może trafić do sprzedaży nawet szybciej. W tej chwili badania kliniczne mogą być wykonywane nawet w dwa lata. Jeżeli znajdziemy takie wskazanie, w którym będzie można zrobić program kliniczny, w trzy lata może się okazać, że również w 2021 r. lek będzie dostępny w sprzedaży.

Kiedy rozpocznie się pierwsza faza badań nad cząsteczką SEL120, drugiego najbardziej zaawansowanego projektu?

Chcemy rozpocząć badania przedkliniczne w I kwartale przyszłego roku. Procesem będzie kosztował około 10 mln zł z czego 60–70 proc. powinno być sfinansowane z dotacji. Pierwsza faza badań może rozpocząć się w I kwartale 2018 r.

Selvita ma dwa biura zagraniczne w USA i jedno w Wielkiej Brytanii. Kilka miesięcy temu zapowiadaliście, że w tym roku zostanie otworzone kolejne, w którymś z dużych miast europejskich. Podtrzymujecie te plany?

Od niedawna posiadamy swoje przedstawicielstwo handlowe we Francji. Nie jest to formalnie oddział, przez co koszty jego funkcjonowania są znacznie niższe. Na razie będzie funkcjonowało w ten sposób.

Spółka stoi na dwóch nogach: innowacyjnej, która zajmuje się badaniami nad lekami, i usługowej. Czy możliwe jest utworzenie dwóch odrębnych spółek?

Cały czas o tym myślimy. Rozmawiamy z inwestorami polskimi, jak i potencjalnymi inwestorami amerykańskimi o tym, w jakiej formule chcieliby inwestować w Selvitę. Wydaje się, ze 95 proc. polskich inwestorów woli Selvitę w takiej formie jak obecnie, czyli przewidywalne przychody z usług oraz potencjał projektów innowacyjnych. Prawdopodobnie 80 proc. amerykańskich inwestorów wolałoby Selvitę podzieloną na dwie spółki. Ważny jest również wymiar grantowy. Łatwiej jest nam pozyskać finansowanie jako jedna duża firma. Na razie więcej argumentów przemawia więc za tym, żeby spółka funkcjonowała w obecnej formie.

Chcecie zbudować w Krakowie własne centrum rozwoju leków. Teraz spółka wynajmuje laboratoria w Krakowie i Poznaniu. Czy docelowo ma być to jedyna siedziba Selvity?