W oczekiwaniu na nowe leki

25 stycznia na naszych łamach ukazała się relacja z debaty „Jak skutecznie walczyć z rakiem nerki". Uczestniczący w niej lekarze byli zgodni, że w ostatnich dziesięciu latach czas przeżycia pacjenta z rakiem nerki zwiększył się czterokrotnie. To nie koniec dobrych wiadomości. Pojawiły się nowe leki, które mogą ten czas jeszcze bardziej wydłużyć. Pojawia się zatem pytanie, czy ta nadzieja zostanie zrefundowana.

Rak nerki atakowany jest sekwencyjnie – po wyczerpaniu aktywności jednego leku przechodzi się do następnego. To proces wieloetapowy, w którym powraca się do leków, które stosowano wiele miesięcy wcześniej. Z takim trybem leczenia wiąże się kilka problemów. W Polsce mówimy o refundacji tylko dwóch etapów leczenia przerzutowego raka nerki, później dla pacjenta nie ma już innej opcji terapeutycznej. Dodatkowo w chwili obecnej program lekowy ukierunkowany jest na jasnokomórkową postać nowotworu, co ogranicza liczbę pacjentów, którzy się do niego kwalifikują.

Czekając na przełom

– W przypadku raka nerki polskich lekarzy nie ogranicza medycyna, tylko brak dostępu do innowacyjnego leczenia. Obecnie stosowane terapie nie wyczerpują wszystkich możliwości. Warto pamiętać, że każdy pacjent inaczej przechodzi chorobę i inaczej może reagować na podane leki. Im większy dostęp mamy do leków, tym większą szansę ma pacjent, bo możemy zastosować tzw. leczenie sekwencyjne, czyli kiedy zawodzi któryś z leków, podajemy pacjentowi kolejny, dzięki czemu jesteśmy w stanie zatrzymać rozwój guza, przedłużając życie pacjentowi – powiedział dr n. med. Paweł Nurzyński, onkolog kliniczny.

Wprowadzenie pakietu onkologicznego, a co za tym idzie – obowiązku interdyscyplinarnych konsyliów lekarskich stanowi duży postęp. Jednak tp dostęp do nowego leczenia jest kluczowy – do rozwiązań wydłużających życie i terapii osób chorych na rzadsze odmianynowotworu nerki.

Przełomem w terapii okazała się nowa generacja leków ukierunkowanych molekularnie, o różnych mechanizmach działania. Dzięki nim czas przeżycia pacjentów jest dwukrotnie, a nawet trzykrotnie dłuższy. Onkolodzy mają nadzieję, że w drugiej linii leczenia znajdą się najbardziej aktywne leki znane na świecie oraz dwa nowe, które zarejestrowano w ciągu ostatnich kilkunastu miesięcy – nowy inhibitor kinaz tyrozynowych kabozantynib i immunoterapia w oparciu o niwolumab. Te leki nie tylko znacząco wydłużają życie pacjentów, ale mają też bardzo dobry wpływ na jakość życia.

Finansowanie nadziei

Milena Kruszewska, dyrektor Biura Prasy i Promocji w Ministerstwie Zdrowia, stwierdziła, że w ramach programu lekowego „Leczenie raka nerki" (ICD-10 C64) do ministerstwa wpłynęły wnioski dotyczące Cabometyxu (cabozantynibumu) i Opdivo (nivolumabumu).

6 czerwca 2017 r. została wydana rekomendacja objęcia refundacją cabozantynibumu. Warunkiem jest jednak znaczące obniżenie kosztów terapii.

– W uzasadnieniu prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji podkreślił m.in., że w ramach analizy skuteczności wykazano, że stosowanie kabozantynibu może zmniejszać ryzyko zgonu o 34 proc. oraz wydłużyć czas przeżycia wolny od progresji choroby o 49 proc. w porównaniu z ewerolimusem oraz wydłużać czas do progresji choroby o ponad 40 proc. w porównaniu z aksytynibem – mówi dyrektor Milena Kruszewska. – Wyniki analizy klinicznej wskazują na obiecujące efekty leczenia raka nerki z wykorzystaniem kabozantynibu. Kolejnym etapem postępowania były negocjacje cenowe z Komisją Ekonomiczną.

Nivolumabum nie otrzymał pozytywnej rekomendacji w zakresie objęcia leku refundacją. W uzasadnieniu decyzji prezes Agencji przyznał, że „w ramach analizy skuteczności wykazano, że stosowanie niwolumabu może zmniejszać ryzyko zgonu o 15 proc. oraz wydłużyć czas przeżycia całkowitego o 27 proc. Należy mieć jednak na uwadze ograniczenia analizy wynikające z oparcia wnioskowania o 1 badanie RCT bez zaślepienia oraz liczne rozbieżności pomiędzy zaproponowanym programem lekowym a charakterystyką badania. Analiza ekonomiczna wykazała, że stosowanie wnioskowanej technologii medycznej jest kosztowo nieefektywne. Zgodnie z analizą wpływu na budżet, objęcie refundacją niwolumabu wiązać się będzie z dodatkowym obciążeniem budżetu płatnika publicznego". Lek był też przedmiotem negocjacji cenowych z wnioskodawcą.

W najbliższym czasie minister zdrowia podejmie decyzję w sprawie ewentualnego finansowania obu leków ze środków publicznych. Brane będą pod uwagę kryteria opisane w art. 12 ustawy o refundacji (priorytety zdrowotne określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31a ust. 2), w ustawie o świadczeniach oraz ostateczne oferty cenowe wnioskodawców.

Kabozantynib znalazł się na dobrej ścieżce i to jest ważna wiadomość dla chorych i lekarzy. Pozostaje nam czekać na ostateczne decyzje ministra zdrowia.