Dlaczego dyrektywa dotycząca oczyszczania ścieków wzbudza teraz tak duże zainteresowanie?
Temat czystych ścieków komunalnych nie jest oczywiście nowy, ale nowelizacja dyrektywy w sprawie oczyszczania ścieków komunalnych weszła w życie 1 stycznia 2025 r. Cel zrewidowanej dyrektywy, i to warto podkreślić, jest pozytywny: chodzi o poprawę jakości wody. Nowość polega na wprowadzeniu tzw. czwartego etapu oczyszczania, którego zadaniem jest usuwanie mikrozanieczyszczeń wynikających z codziennego stosowania leków i kosmetyków. Przyjmujemy leki, używamy kosmetyków dermatologicznych, a podczas kąpieli czy korzystania z toalety część tych substancji trafia do wody. Dyrektywa nie dotyczy natomiast zanieczyszczeń pochodzących z procesów produkcyjnych. Produkcja leków już dziś podlega bardzo rygorystycznym regulacjom środowiskowym, a woda wykorzystywana w procesach produkcyjnych jest właściwie oczyszczana. Mówimy więc o zupełnie nowym obszarze regulacyjnym: zanieczyszczeniach powstających w wyniku przyjmowania leków i korzystania z kosmetyków przez pacjentów.
Czy ta dyrektywa nakłada nowe obowiązki na firmy farmaceutyczne?
Nie na etapie produkcji. Natomiast wprowadza bardzo istotne zobowiązanie finansowe, szczególnie dla producentów leków generycznych. Zgodnie z jej założeniem przemysł farmaceutyczny ma pokryć 80 proc. kosztów budowy i działania infrastruktury dla czwartego etapu oczyszczania, a państwa członkowskie – pozostałe 20 proc. Większość tej odpowiedzialności spoczywa na firmach generycznych, ponieważ to one dostarczają zdecydowaną większość leków stosowanych przez pacjentów. Około 80 proc. wolumenu wszystkich leków przepisywanych w Europie stanowią właśnie generyki.
Problem polega na tym, że naszym zdaniem analizy, na których oparto te założenia, są błędne, niedoszacowane i nie uwzględniają realnego wpływu na sektor leków generycznych. Pomijają również fakt, że do mikrozanieczyszczeń w znaczącym stopniu przyczyniają się także inne źródła, np. pestycydy czy produkty weterynaryjne. Co więcej, dane z Niemiec i Holandii pokazują, że rzeczywiste koszty tej infrastruktury mogą być około pięciokrotnie wyższe niż przedstawione przez Komisję Europejską. Jeśli uwzględnimy te realne koszty i przeniesiemy je na producentów leków generycznych, czyli tych, którzy odpowiadają za największą część rynku, konsekwencje mogą być bardzo poważne. W przypadku niektórych terapii, np. stosowanych w cukrzycy czy antybiotyków, koszty mogłyby wzrosnąć nawet wielokrotnie.
Jakie byłyby skutki takich zmian dla rynku farmaceutycznego i pacjentów?
Przede wszystkim trzeba podkreślić, że pacjent nie ma wyboru, czy przyjąć lek. Jeśli choruje, chce otrzymać skuteczne leczenie. Leki nie są zwykłym produktem konsumenckim, gdzie można wybrać tańszą lub droższą opcję. Do tego ceny leków są silnie regulowane i nie mogą być zmieniane w taki sposób, jak ceny większości towarów. Jeśli w wyniku wdrożenia dyrektywy koszt produkcji leków generycznych wzrośnie w znaczący sposób, firmy mogą stanąć przed ograniczeniami operacyjnymi i ryzykiem zakłóceń produkcji. Jednocześnie podwyżki cen, jeśli w ogóle byłyby możliwe, wymagałyby zgody rządów, a procedury administracyjne mogłyby powodować wielomiesięczne opóźnienia. W takiej sytuacji istnieje ryzyko ograniczenia dostępu pacjentów do leków.
Czytaj więcej
Ministerstwo Zdrowia zapowiada szerokie zmiany w ustawie refundacyjnej. Mają one zwiększyć bezpieczeństwo lekowe Polski, wzmocnić krajową produkcję...
Czy przewidziane są sankcje dla firm, które nie zastosują się do dyrektywy?
Tak, ale na tym etapie nie koncentrujemy się na potencjalnych sankcjach. Naszym priorytetem jest wskazanie potrzeby ponownej, pełnej oceny regulacji oraz jej konsekwencji finansowych i społecznych.
Ponowne otwarcie dyskusji i prac nad tą dyrektywą jest w tym momencie możliwe?
Państwa członkowskie mają podstawy prawne, aby wyrazić sprzeciw. Polska już zadeklarowała, że jest przeciwna tej dyrektywie i podjęła działania prawne, by wykazać jej potencjalne skutki. Podobne działania rozważa również Irlandia. To dla naszej branży istotne, ponieważ tylko państwa mają formalną legitymację do zakwestionowania tych przepisów. Organizacje branżowe również podnoszą ten temat na poziomie europejskim, ale ich możliwości są ograniczone. Dlatego liczymy, że dzięki zaangażowaniu państw uda się doprowadzić do ponownej oceny dyrektywy.
Czy firmy, w tym Sandoz, przygotowują się już do wdrożenia tych przepisów?
Wprowadzenie w życie przepisów dyrektywy w obecnej formie (kraje członkowskie mają do 31 miesięcy na wdrożenie ich do prawa krajowego – red.) mogłoby doprowadzić do ograniczenia dostępności niektórych produktów – w zależności od decyzji poszczególnych firm. Branża leków generycznych działa na bardzo niskich marżach, co znacząco ogranicza możliwość absorpcji tak dużych dodatkowych kosztów.
Czyli mówimy o realnym zagrożeniu nie tylko dla firm, ale również dla pacjentów?
Zdecydowanie tak. Leki generyczne odpowiadają za leczenie około 70 proc. populacji w Europie. Jeśli znaczna ich część zniknie z rynku, nikt nie będzie w stanie ich w pełni zastąpić. Pacjenci albo pozostaną bez leczenia, albo będą musieli korzystać z dużo droższych terapii. W efekcie koszty dla państw i tak wzrosną.
W Europie mierzymy się także z wyzwaniami w zakresie produkcji antybiotyków. Sandoz produkuje antybiotyki w Kundl, w Austrii.
Zakład w Austrii, w Kundl, to ostatni w pełni zintegrowany zakład produkcji antybiotyków (penicylin) w świecie zachodnim. Penicyliny odpowiadają za ok. 50 proc. całkowitego zużycia antybiotyków w Europie. Produkujemy tam substancje czynne nie tylko dla siebie, ale również dla wielu innych firm, w tym naszych konkurentów. Oznacza to, że jesteśmy jednym z głównych dostawców substancji do leków przeciwzakaźnych w Europie. W sytuacji zakłóceń w dostawach z Azji, które już obserwujemy, taki zakład może mieć kluczowe znaczenie dla ciągłości leczenia. Warto dodać, że Sandoz jako pierwsza firma otrzymała niezależną certyfikację minimalizowania ryzyka oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w produkcji antybiotyków.
Produkcja antybiotyków powinna być traktowana jako element bezpieczeństwa strategicznego?
Zdecydowanie tak. Antybiotyki to zasób o znaczeniu strategicznym. W sytuacji kryzysowej, czy to konfliktu, czy poważnych zakłóceń w handlu, brak dostępu do leków przeciwzakaźnych byłby katastrofalny. Dlatego tak ważne jest nie tylko utrzymanie istniejących zakładów, ale także stworzenie warunków, które zapewnią ich rentowność i rozwój. Jednym z rozwiązań mogą być odpowiednie mechanizmy w zamówieniach publicznych, które uwzględniają produkcję europejską, zwłaszcza kluczowych substancji wyjściowych, takich jak 6-APA (podstawowy związek chemiczny, z którego powstają penicyliny – red.).
Jakie inne działania są potrzebne, aby wzmocnić produkcję leków w Europie?
Po pierwsze – konieczne jest zatrzymanie spadku cen antybiotyków. Obecnie są one na tak niskim poziomie, że zagrażają opłacalności produkcji. Po drugie – potrzebne są mechanizmy wspierające produkcję w Europie, np. preferencje w przetargach publicznych. Po trzecie – należy przeciwdziałać dumpingowi cenowemu. Produkty spoza Europy, zwłaszcza z Azji, są często sprzedawane po bardzo niskich cenach. Niektóre kraje, np. Indie, wprowadziły minimalne ceny importowe. Podobne rozwiązania mogłyby zostać rozważone w Europie.
Czytaj więcej
Bruksela pracuje nad przepisami, które mają zapewnić produkcję leków kluczowych dla systemu ochrony zdrowia w UE. Firmy farmaceutyczne czekają na d...
Mówi się, że bardzo ważne dla przyszłości systemów ochrony zdrowia są leki biorównoważne. Dlaczego?
W ciągu najbliższej dekady ponad 100 leków biologicznych straci ochronę patentową. To ogromna szansa na rozwój leków biorównoważnych, które są tańsze, a jednocześnie skuteczne. Ich wprowadzanie prowadzi do spadku cen i zwiększenia dostępności leczenia. Już dziś generują one miliardowe oszczędności dla systemów ochrony zdrowia w Europie.
Jak wygląda sytuacja w Polsce, jeżeli chodzi o dostęp do takich leków, na tle innych krajów europejskich?
Dostęp do terapii biologicznych w Polsce wynosi około 3 proc., podczas gdy średnia europejska to około 20 proc., a w niektórych krajach dostęp ten jest na poziomie nawet 30-40 proc. Wynika to z faktu, że tego typu leczenie jest często zarezerwowane dla najcięższych przypadków, a system nie zawsze stwarza zachęty do jego szerszego stosowania. Jednocześnie widać wyraźną gotowość do zmian. Prowadzimy konstruktywne rozmowy z polskimi władzami, które mają jasną wizję rozwoju systemu ochrony zdrowia i chcą zwiększać dostęp pacjentów zarówno do leków generycznych, jak i biorównoważnych.
W jakich obszarach leki biorównoważne generują największe oszczędności?
Przede wszystkim w immunologii. W Europie oszczędności sięgają około 10 mld dolarów rocznie, a w Polsce – około 700 mln, mimo ograniczonego dostępu do tych terapii.
Sandoz jest jednym z większych producentów leków biorównoważnych. Jakie macie plany rozwoju tego sektora?
Przed nami tzw. „złota dekada”. W ciągu najbliższych 10 lat na rynek trafi bardzo duża liczba leków, które stracą ochronę patentową. To ogromna szansa na rozwój zarówno leków biorównoważnych, jak i generycznych. Globalnie mówimy o rynku wartym ok. 320 mld euro w przypadku leków biologicznych tracących patenty. Planujemy pokryć około 2/3 tej szansy zarówno w lekach biorównoważnych, jak i generykach. Równolegle mamy portfolio ponad 400 cząsteczek generycznych w globalnym pipeline.
Aby zrealizować te ambicje, konieczne są również inwestycje.
Kluczowe jest posiadanie własnych mocy produkcyjnych, dlatego inwestujemy w zakłady w Słowenii. To tam będzie koncentrować się produkcja leków biorównoważnych. Dodatkowo przejęliśmy zakład produkcyjny we Francji. Te inwestycje pozwalają nam uniezależnić się od zewnętrznych dostawców i rozwijać produkcję we własnym zakresie w Europie, co ma kluczowe znaczenie w kontekście bezpieczeństwa i stabilności dostaw.
Czyli mówimy o dalszym rozwoju i rozszerzaniu produkcji w Europie?
Tak. Obecnie posiadamy 15 zakładów produkcyjnych, z czego 11 znajduje się w Europie. W Polsce mamy zakład w Strykowie, który produkuje leki generyczne, a także zakłady pakowania, m.in. w Warszawie. To pokazuje, że Europa jest dla nas kluczowym rynkiem i obszarem inwestycji. Zamierzamy dalej rozwijać zarówno produkcję leków generycznych, jak i biorównoważnych, wykorzystując możliwości, jakie przyniesie nadchodząca „złota dekada”.
