Ujawniony przez „Rzeczpospolitą” proceder internetowej sprzedaży substancji czynnej zawartej w leku Ozempic jako dostępnego bez recepty produktu „przeznaczonego wyłącznie do badań” jest znany Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
„Problem oferowania za pośrednictwem stron internetowych tego rodzaju produktów jest przedmiotem bieżącej współpracy i wymiany informacji z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym (GIF), Ministerstwem Zdrowia oraz innymi właściwymi organami” – czytamy w nadesłanej do nas odpowiedzi.
Fałszywy Ozempic dostępny od ręki
Opisane przez „Rzeczpospolitą” zjawisko przybiera na sile. Zmagają się z nim m.in. Stany Zjednoczone oraz Australia, a od pewnego czasu również Polska. Oszuści wykorzystują modę „na szybkie chudnięcie” i proponują spragnionym szybkich efektów konsumentom drogę na skróty. Okazuje się bowiem, że stosowaną w leczeniu cukrzycy substancję czynną leku Ozempic można zdobyć bez recepty, nie czekając na jej dostępność w aptece, a wszystko to bez wychodzenia z domu. Wystarczy w wyszukiwarkę internetową wstukać hasło „Semaglutyd” (substancja czynna leku Ozempic) i kupić ją (z dostawą do automatu przesyłkowego) jako peptyd przeznaczony „wyłącznie do celów badawczych”. Nie trzeba przy tym przedstawiać jakichkolwiek dokumentów potwierdzających prowadzenie badań. Nikt ich nie wymaga.
Czytaj więcej
Nieuczciwi sprzedawcy wykorzystują modę na szybkie chudnięcie. „Zamienniki” popularnego leku sprzedają bez recepty i wysyłają kurierem. Inspekcja f...
Problem w tym, że dystrybutorzy tego typu „medykamentów” działają bezprawnie, wykorzystując luki w systemie. Ich wyroby nie dają żadnych gwarancji skuteczności ani bezpieczeństwa. W odpowiedzi na pytania „Rzeczpospolitej” URPL wyjaśnia, że „posługiwanie się przez sprzedawcę nazwą zarejestrowanego produktu leczniczego albo nazwą jego substancji czynnej nie oznacza, że oferowany preparat jest tym samym produktem leczniczym, który posiada już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w tym posiada taki sam skład, jakość, właściwości, skuteczność ani że jego stosowanie jest bezpieczne”.
Internetowi sprzedawcy choć wielokrotnie zastrzegają, że oferowane przez nich produkty są przeznaczone wyłącznie do badań (nie wyjaśniają jednak, dlaczego mieliby je prowadzić sami pacjenci), to zarazem prezentują szczegółowe instrukcje przyjmowania substancji czynnej leku Ozempic. Wyliczają również jej zalety związane z redukcją wagi i hamowaniem apetytu. „Taki sposób prezentacji może budzić poważne wątpliwości regulacyjne, zwłaszcza jeżeli całokształt przekazu sugeruje możliwość stosowania produktu przez człowieka. Samo umieszczenie na opakowaniu lub stronie internetowej określenia »research use only« (wyłącznie do celów badawczych – red.), »odczynnik chemiczny«, »produkt do badań« czy »nie do stosowania u ludzi« nie przesądza o statusie prawnym produktu i nie powoduje automatycznego wyłączenia stosowania przepisów prawa farmaceutycznego” – stwierdza URPL.
Zjawisko jest coraz bardziej widoczne
Poprosiliśmy URPL o wskazanie skali ujawnionego przez nas procederu. Z odpowiedzi wynika, że „urząd nie prowadzi odrębnych statystyk dotyczących liczby stron internetowych ani liczby produktów oferowanych jako peptydy, odczynniki chemiczne lub substancje »do badań«. Nie jest zatem możliwe wiarygodne określenie skali tego rynku”.
Czytaj więcej
Tańszy, dostępny bez recepty i wysyłany wprost do domu zamiennik Ozempicu. Nieuczciwi sprzedawcy kuszą pacjentów i prezentują swoje produkty jako p...
Jednocześnie URPL zaznacza, że „na podstawie napływających informacji, zapytań oraz obserwacji można jednak wskazać, że zjawisko to jest coraz bardziej widoczne. Rynek ma charakter rozproszony i często transgraniczny, a strony internetowe, domeny oraz podmioty oferujące takie produkty mogą szybko się zmieniać”.
W odpowiedzi na nasze pytania czytamy również, że „kwalifikacja każdego przypadku wymaga indywidualnej oceny całokształtu cech produktu, w szczególności jego składu, właściwości farmakologicznych, sposobu działania, prezentacji, deklarowanego przeznaczenia oraz przewidywanego sposobu użycia. Na podstawie samych informacji znajdujących się na stronie internetowej, bez dostępu do pełnej dokumentacji produktu, nie zawsze jest możliwe ostateczne rozstrzygnięcie jego statusu prawnego”. Wyjaśnień o analogicznej treści udzielił nam uprzednio GIF.
Stosując fałszywy Ozempic, ryzykujesz zdrowiem
„Informacje pochodzące od sprzedawcy nie stanowią wystarczającego potwierdzenia rzeczywistego składu produktu, zawartości deklarowanej substancji, jej stężenia i czystości, jałowości preparatu ani prawidłowości warunków jego wytwarzania, transportu i przechowywania. Ma to szczególne znaczenie w przypadku produktów oferowanych w postaci przeznaczonej do rekonstytucji (zmieszanie substancji suchej z płynem – red.) i samodzielnego wstrzykiwania. Ich stosowanie może wiązać się m.in. z ryzykiem błędów dawkowania, obecności niepożądanych zanieczyszczeń chemicznych lub mikrobiologicznych, zakażeń, a także wystąpienia poważnych działań niepożądanych” – ostrzega URPL.
Czytaj więcej
Wprowadzenie 4. kategorii refundacyjnej, czyli możliwości przyjmowania niektórych leków podawanych dziś jedynie w szpitalach również w Ambulatoryjn...
Zaprzecza również temu, by możliwe było prowadzenie „badania” klinicznego w warunkach domowych przez samego pacjenta. „Rozpoczęcie lub prowadzenie badania klinicznego bez wymaganej decyzji zezwalającej albo wbrew jej warunkom stanowi czyn zagrożony odpowiedzialnością karną” – wskazuje URPL. Dodaje jednak, że należy „wyraźnie odróżnić prowadzenie badania klinicznego od indywidualnego nabycia czy użycia produktu przez konsumenta – samo nabycie preparatu przez osobę fizyczną nie oznacza prowadzenia badania klinicznego”.
Problem ma charakter międzynarodowy
URPL wyjaśnia, że uczestniczy w międzynarodowych grupach eksperckich zajmujących się monitorowaniem problemu internetowej sprzedaży peptydów i innych substancji o działaniu farmakologicznym. „Współpraca ta służy możliwie wczesnemu identyfikowaniu nowych zjawisk oraz wspieraniu działań właściwych organów krajowych. Również Europejska Agencja Leków oraz Światowa Organizacja Zdrowia zwracały uwagę na zagrożenia związane z nielegalnymi, sfałszowanymi lub niespełniającymi wymagań jakościowych produktami oferowanymi jako preparaty zawierające substancje z grupy agonistów receptora GLP-1 (substancja czynna leku Ozempic – red.). Zjawisko to jest zatem analizowane zarówno na poziomie krajowym, jak i międzynarodowym” – pisze URPL.
