Mabion informuje, że pomyślnie przeprowadził pierwszy na świecie proces przemysłowej hodowli rekombinowanych komórek CHO wykorzystując w tym celu bioreaktor Kuhner oparty o technologię jednorazową (tzw. disposables). W badaniach wykorzystywano prototyp tego bioreaktora o pojemności 2500 l umożliwiający hodowlę mieszaną w układzie orbitalnym (orbital shaking).
Wcześniej bioreaktory orbitalne wykorzystywano jedynie na małą skalę i były stosowane przez koncerny farmaceutyczne zaledwie do pilotażowych procesów badawczo-rozwojowych (R&D). Jedynie procesy w skali większej niż 200 l – liczące około 1000 l – były realizowane w środowiskach akademickich, gdzie prowadzono z ich wykorzystaniem proste eksperymenty laboratoryjne. Nigdy wcześniej nie wykorzystywano ich natomiast w środowisku GMP do produkcji na dużą skalę.
- Inwestycja polegająca na zastosowaniu prototypu bioreaktora przystosowanego do wykorzystania wkładów jednorazowego użytku do hodowli komórkowej na tą skalę była dużym wyzwaniem naukowym. Nasze prace przy użyciu technologii „orbital shaking" rozpoczęły się dwa lata temu od skali pilotażowej i wiele osób nie dowierzało, że uda się nam osiągnąć taki sukces - mówi dr Sławomir Jaros, dyrektor działu R&D w Mabionie. - Proponowano nam stosowanie klasycznych, dobrze znanych rozwiązań. Nie zdecydowaliśmy się na podążanie tym schematem myślenia, gdyż mając te same rozwiązania co inne firmy, nie osiągalibyśmy przewagi konkurencyjnej, a my od pierwszego dnia istnienia firmy stawiamy na innowacje; przede wszystkim technologiczne. Wiedząc, że tylko w ten sposób można długoterminowo funkcjonować i osiągać sukcesy w branży opartej o wiedzę i naukę. To Mabion dowiódł, że również proces przemysłowy może być w tej technologii realizowany z sukcesem. Samodzielnie rozwinęliśmy całą technologię, mieliśmy doświadczenie ze skali pilotażowej i te czynniki pozwoliły nam na odpowiednie zaprojektowanie etapu zwiększania skali oraz na bieżące rozwiązywanie problemów w trakcie trwania tej pierwszej wielkoskalowej serii - dodaje dr Jaros.
- Nasze osiągnięcia udowodniły, że nie tylko możliwe jest wykorzystanie technologii disposables do hodowli komórkowej w skalach przemysłowych, ale również pokazaliśmy szeroki zakres możliwości dostępnych obecnie urządzeń wykorzystujących technologię mieszania orbitalnego – uważa dr Adriana Kędzierska-Mencfeld, specjalista ds. produkcji GMP w Mabionie.
Dzięki przeprowadzonym badaniom Mabion znacznie zwiększył skalę produkcji przeciwciał monoklonalnych z 200 do 2500 litrów, podkreślając przy tym, że w ramach prowadzonej hodowli komórek nie odnotowała żadnych różnic dotyczących właściwości jakościowych uzyskanych w ten sposób białek. - Różnica w technice mieszania eliminuje potrzebę wykorzystania mieszadeł, co znacznie zwiększa możliwości skalowania procesów oraz możliwość zastosowania właśnie wkładów jednorazowego użytku (disposables) na skalę przemysłową. Udowodniliśmy, że limity skali wytwarzania w bioreaktorach opartych o systemy jednorazowe przeszły do historii. Szereg przeprowadzonych przez nas analiz wykazał, że wyniki badań obejmujących hodowlę komórek są porównywalne zarówno dla objętości 200 jak i 2500 l –dr Jaros.
