fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Biznes

Leki w coraz dłuższej kolejce do rejestru

Fotorzepa, MW Michał Walczak
Kłopoty krajowych producentów leków. Rejestracja zgłoszonych już preparatów może się opóźnić z powodu przedłużającego się bezkrólewia w urzędzie, który się tym zajmuje
Prezes [link=http://www.urpl.gov.pl/O%20Urzedzie.asp]Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych[/link] Leszek Borkowski został odwołany w marcu w związku z toczącym się wobec niego śledztwem. Od jesieni 2008 r. brakuje też wiceprezesa ds. produktów leczniczych bezpośrednio odpowiedzialnego za rejestrację.
– Do 24 marca minister zdrowia mógł samodzielnie powołać prezesa – mówi „Rz” mec. Katarzyna Bondaryk z kancelarii Hogan & Hartson Jamka. – Ponieważ nie skorzystał z tej możliwości, teraz, zgodnie z prawem, następca Leszka Borkowskiego może być wyłoniony tylko w konkursie.
W najlepszym wypadku oznacza to kolejnych kilka tygodni bezkrólewia. Najpierw URPL musi bowiem opublikować na stronie internetowej i w Biuletynie Informacji Publicznej ogłoszenie (miało się ukazać po świętach). Kandydaci mają dziesięć dni na składanie dokumentów. Potem trzeba powołać komisję, która wyłoni trzy osoby i przedstawi je ministrowi zdrowia. Gdyby podczas konkursu były nieprawidłowości, cała procedura może się wydłużyć nawet do kilku miesięcy.
[wyimek]24 mln zł wg resortu zdrowia wyda URPL, zlecając prace na zewnątrz. Sam zrobiłby to samo za 7,5 mln zł[/wyimek]
Sytuacja ta ma bezpośrednie skutki dla krajowych producentów leków: opóźnia wprowadzenie na rynek preparatów zgłoszonych do rejestracji. – Należy, się niestety, spodziewać w najbliższym czasie dalszych perturbacji związanych z rejestracją leków – mówił otwarcie podczas ubiegłotygodniowego posiedzenia Komisji Trójstronnej ds. farmacji wiceminister zdrowia Marek Twardowski.
Dopóki nie będzie prezesa, URPL nie będzie też mieć zastępcy ds. produktów leczniczych – bo przepisy wymagają, by powołał go szef urzędu. – Sprawdzamy, czy dopuszczalne jest, by wyjątkowo zrobił to obecny p.o. prezesa – mówi Twardowski.
Dziś sprawami związanymi z rejestracją kieruje wiceprezes ds. wyrobów medycznych. Ale firmy, które czekają na rozpatrzenie wniosków dotyczących nowych leków, przyznają, że de facto prace nad ich oceną utknęły. – Największy kłopot będą mieć mniejsi producenci leków generycznych (tańsze zamienniki opatentowanych preparatów), ziołowych i homeopatycznych – mówi mec. Katarzyna Bondaryk. – W przypadku wielu leków, zwłaszcza z tej ostatniej grupy, dla których brak szczegółowych przepisów, często wytyczne wydawał osobiście prezes URPL. Pracownikom brakuje teraz fachowego doradztwa, mogą więc się wstrzymywać z podjęciem decyzji.
Przez ostatni rok URPL koncentrował się na harmonizacji, czyli dostosowaniu rejestrów już znajdujących się na rynku medykamentów do wytycznych UE. Rejestracja nowych leków zeszła na dalszy plan.
– Brak rejestracji opóźni wprowadzenie wielu krajowych leków. To obniży przychody krajowych firm farmaceutycznych za 2009 r. – mówi „Rz” Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. – Jednak problem z URPL jest znacznie szerszy: to instytucja niedofinansowana, której brak fachowych kadr. Jej działalność w dużej mierze pokrywa się z tym, co robi Narodowy Instytut Leków, którego ekspertom zleca zresztą część prac. Branża od dawna postuluje, żeby połączyć te dwie instytucje w jedną krajową agencję.
Źródło: Rzeczpospolita
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA