fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Farmacja

Przełomowy krok. Lek na koronawirusa od Biomedu stabilny

Lek na koronawirusa od Biomedu stabilny
Adobe Stock
Biomed Lublin poinformował, że wyniki badań stabilności po jednym miesiącu od wytworzenia Immunoglobuliny, leku na koronawirusa, wykonane zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków oraz zwalidowanymi w spółce metodami potwierdziły, że produkt jest stabilny.

- To ważna informacja. Pomimo wyzwań związanych z koronawirusem nasze prace przebiegają bez zakłóceń. Wyprodukowaliśmy immunoglobulinę z osocza ozdrowieńców. Kolejnym etapem będą badania kliniczne a w razie pozytywnych rezultatów - dopuszczenie leku do obrotu. Wyniki badań potwierdzające stabilność preparatu to kluczowy krok w tym kierunku. – informuje Marcin Piróg, Prezes Biomedu Lublin.

Wyniki wraz z wymaganą dokumentacją wytwarzania zostaną przekazane do Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie w celu złożenia wniosku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

- Jesteśmy gotowi z dostarczeniem pierwszej partii preparatu do badań klinicznych. Rozumiemy procedury i dokładamy wszelkich starań, aby wesprzeć SPSK 1 w rozpoczęciu tych badań, w których spodziewamy się nie tyle potwierdzenia bezpieczeństwa, co skuteczności i ustalenia dawki terapeutycznej. Jeśli badania ruszą a ich pierwsze wyniki będą pomyślne ufam, że ministerstwo rozważy podjęcie decyzji o dopuszczeniu naszego leku w tzw. trybie epidemicznym, co umożliwi podawanie go pacjentom również poza trybem badań klinicznych. Pozostanie tylko kwestia dostępności osocza do kolejnych serii produktu – wyjaśnia Piotr Fic, wiceprezes Biomedu Lublin.

Źródło: rp.pl
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA: automatycznie wyświetlimy artykuł za 15 sekund.
REKLAMA
REKLAMA