Nowe regulacje badań klinicznych produktów leczniczych

Wprowadzenie nowych regulacji dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ma na celu zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Publikacja: 01.06.2023 11:47

Nowe regulacje badań klinicznych produktów leczniczych

Foto: Adobe Stock

Interesariusze rynku badań klinicznych często uzależniają szansę powodzenia dynamicznego rozwoju badań klinicznych od stopnia skomplikowania i przyjazności regulacji prawnych obowiązujących w kraju ich prowadzenia.

Wprowadzenie zmiany wynika z konieczności dodatkowego wdrożenia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.

Zgodnie z art. 1 ustawa określa: tryb postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi oraz wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego; zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych i tryb jej powoływania; zadania i tryb wpisu na listę komisji bioetycznych uprawnionych do przeprowadzania oceny etycznej badań klinicznych i skreślenia z tej listy; zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego; obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza; zasady odpowiedzialności cywilnej i karnej badacza oraz sponsora; zasady organizacji i funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych; wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym; zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym; zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.

W rozdziale 2 ustawy określono zasady przeprowadzania postępowań w przedmiocie badań klinicznych. W art. 9 ust. 1 projektu ustawy przedstawiono rodzaje postępowań wprowadzonych przez rozporządzenie 536/2014 prowadzonych w związku z badaniem klinicznym. Postępowanie w przedmiocie: wydania pozwolenia na badanie kliniczne, wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, cofnięcia pozwolenia na badanie kliniczne, zawieszenia badania klinicznego, podjęcia uprzednio zawieszonego badania klinicznego, zobowiązania sponsora do zmiany dowolnego aspektu badania klinicznego – przeprowadza się zgodnie z zasadami i w terminach określonych w rozporządzeniu 536/2014 oraz ustawie. Organem właściwym do prowadzenia postępowań, o których mowa w ust. 1, jest Prezes Urzędu. Zgodnie z art. 9 ust. 3 projektu ustawy wydanie albo odmowa wydania pozwolenia na badanie kliniczne, wydanie albo odmowa wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydanie albo odmowa wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub II sprawozdania z oceny wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, cofnięcie pozwolenia na badanie kliniczne, zawieszenie badania klinicznego, podjęcie uprzednio zawieszonego badania klinicznego następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu. Mając na uwadze, że ww. decyzje Prezesa Urzędu są decyzjami administracyjnymi, w celu uniknięcia wątpliwości, w art. 9 ust. 4 projektu ustawy wskazano, że do odwołań od tych decyzji w zakresie nieuregulowanym niniejszą ustawą, zastosowanie będą miały przepisy ustawy – Kodeks postępowania administracyjnego.

Czytaj więcej

Badania kliniczne po nowemu

W rozdziale 4 ustawy zawarto regulacje dotyczące Naczelnej Komisji Bioetycznej. Jest to niezależny podmiot ustanowiony w państwie członkowskim zgodnie z prawem tego państwa członkowskiego i uprawniony do wydawania opinii do celów niniejszego rozporządzenia, z uwzględnieniem opinii osób nieposiadających wiedzy fachowej, w szczególności pacjentów lub organizacji pacjentów. Do zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej będzie należało sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego, prowadzenie szkoleń dla członków komisji bioetycznych z zakresu bioetyki i metodologii badań naukowych z udziałem ludzi lub z użyciem ludzkiego materiału biologicznego oraz dla osób zapewniających obsługę komisji bioetycznych; współpraca z Prezesem Urzędu w zakresie oceny etycznej badania klinicznego; rozpatrywanie wniosków o wpis na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badania klinicznego. Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej będzie wyznaczał komisję bioetyczną do sporządzenia oceny etycznej badania klinicznego z listy komisji bioetycznych, biorąc pod uwagę: doświadczenie komisji bioetycznej w sporządzaniu oceny etycznej opiniowaniu badań klinicznych w dziedzinie medycyny i populacji badanej charakterystycznej dla danego badania klinicznego, dla którego ma być sporządzona ocena, oraz możliwość terminowego sporządzenia oceny etycznej badania klinicznego.

Rozdział 7 ustawy reguluje odpowiedzialność badacza i sponsora za szkody powstałe w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Wprowadzono zasadę odpowiedzialności badacza i sponsora opartą na zasadach ogólnych. Badacz i sponsor będą ponosić odpowiedzialność za wyrządzenie szkody uczestnikowi badania klinicznego wynikające z ich działania lub zaniechania. Badacz i sponsor nie będą ponosić odpowiedzialności solidarnej – zarówno badacz, jak i sponsor, każdy odrębnie, będzie ponosił odpowiedzialność za wyrządzenie szkody uczestnikowi badania klinicznego wynikające z jego działania lub zaniechania.

Ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej jest obowiązkowe zarówno dla badacza, jaki i sponsora. Jednocześnie przewidziano, że w przypadku badania klinicznego o niskim stopniu interwencji, sponsor nie musi zawierać umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone przez niego w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej jest objęta odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za szkodę polegającą na uszkodzeniu ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania klinicznego, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzoną w związku z prowadzeniem badania klinicznego – art. 40 ust. 4 projektu ustawy. Dodatkowo w celu zagwarantowania uczestnikom badań klinicznych szybszej i prostszej drogi dochodzenia rekompensaty za poniesione w związku z badaniem klinicznym szkody proponuje się powołanie specjalnego Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, ze środków którego będą wypłacane świadczenia uczestnikom badań. Wysokość świadczenia kompensacyjnego wynosi od 2000 zł do 200 000 zł w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego, natomiast od 20 000 zł do 100 000 zł (w odniesieniu do jednego wnioskodawcy) w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego.

Waldemar Szubert, Radca prawny, Kancelaria Radców Prawnych Ryszewski, Szubierajski

Sądy i trybunały
Sędzia Piebiak może stracić immunitet. Oskarża go były lider KOD
Materiał Promocyjny
Tajniki oszczędnościowych obligacji skarbowych. Możliwości na różne potrzeby
Konsumenci
Frankowicze mają nowy sposób na banki. Donoszą do prokuratury
Podatki
Ryczałtowcy chcą dzielić biznes, by obniżyć składkę zdrowotną
Praca, Emerytury i renty
Będzie dodatkowa waloryzacja emerytur i rent. Rząd odsłania karty
Materiał Promocyjny
Naukowa Fundacja Polpharmy ogłasza start XXIII edycji Konkursu o Grant Fundacji
Nieruchomości
Mieszkania społeczne. Koniec wyodrębniania na własność