Producent poinformował, że zgoda dla starszej grupy wiekowej została wydana pod warunkiem przeprowadzenia dodatkowego badania klinicznego.
Badania: szczepionka mRNA przeciw grypie była o 27 proc. skuteczniejsza
Podstawą decyzji FDA były wyniki badania III fazy z udziałem ponad 40 tys. osób starszych z 11 krajów, w tym ze Stanów Zjednoczonych. Według Moderny preparat mFlusiva był o około 27 proc. skuteczniejszy od standardowej szczepionki przeciw grypie w zapobieganiu zachorowaniom.
Działania niepożądane, takie jak ból w miejscu wkłucia, zmęczenie czy bóle głowy, występowały częściej niż po tradycyjnej szczepionce, jednak miały łagodny lub umiarkowany przebieg.
Czytaj więcej
Szczepionka Moderny przeciw grypie oparta na technologii mRNA zapewniła większą ochronę przed zachorowaniem niż standardowe szczepionki w badaniu k...
Dlaczego technologia mRNA może zmienić szczepienia przeciw grypie?
Eksperci od lat wskazują, że technologia mRNA może przynieść znaczące korzyści w walce z sezonową grypą. Największą przewagą jest czas produkcji. Moderna podaje, że od wyboru wariantu wirusa do rozpoczęcia dystrybucji szczepionki potrzebuje zaledwie dwóch–trzech miesięcy. W przypadku tradycyjnych preparatów proces trwa około sześciu miesięcy.
To ma ogromne znaczenie, ponieważ wirusy grypy szybko ewoluują, a skuteczność szczepień zależy od trafnego przewidzenia, które warianty będą dominować w kolejnym sezonie. – Jeśli wybiera się szczep pół roku wcześniej, to jak bardzo precyzyjnie można trafić? – powiedział dr Ofer Levy, dyrektor programu Precision Vaccines Program w Boston Children's Hospital.
Grypa nadal pozostaje poważnym zagrożeniem
Według Infectious Diseases Society of America grypa każdego roku prowadzi do hospitalizacji setek tysięcy osób, a liczba zgonów sięga dziesiątek tysięcy.
Najbardziej narażone na ciężki przebieg choroby pozostają małe dzieci oraz osoby starsze. Skuteczność tradycyjnych szczepionek przeciw grypie w ostatnich latach wynosiła od 22 do 56 proc. – Chcielibyśmy, żeby była wyższa, mówiąc szczerze – ocenił dr Levy.
Czytaj więcej
Spór z Pfizerem o niewykorzystane szczepionki kończy się dla Polski wysoką karą. Analizujemy zapisy unijnej umowy, decyzje rządu i to, czy można by...
Decyzja FDA zapadła mimo politycznych kontrowersji
Zatwierdzenie preparatu nie było przesądzone. Sekretarz Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej USA Robert F. Kennedy Jr., od lat krytykujący szczepienia, wielokrotnie podważał bezpieczeństwo technologii mRNA. Szczepionki przeciw COVID-19 określał wcześniej jako „najbardziej śmiercionośną szczepionkę, jaką kiedykolwiek stworzono”.
W ubiegłym roku kierowany przez niego resort anulował finansowanie badań nad szczepionkami mRNA o wartości blisko 500 mln dolarów. W tym roku FDA początkowo odmówiła rozpatrzenia wniosku Moderny, argumentując, że potrzebne są dodatkowe dane. Agencja zmieniła jednak stanowisko tydzień później.
W czerwcu niezależny komitet doradczy FDA ds. szczepionek jednogłośnie zarekomendował dopuszczenie preparatu do stosowania.
