Według Włoskiej Agencji Lekowej AIFA immunoglobulina może nie spełniać wymagań jakościowych – znajdować się w niej mogły priony, prawdopodobnie wywołujące chorobę Creutzfeldta-Jakoba. Nie ma na razie informacji, czy polskim pacjentom lek był podawany, zanim weszła w życie decyzja GIF.
W tej sprawie odbyło się w Ministerstwie Zdrowia spotkanie, w którym uczestniczyli przedstawiciele Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, GIF, krajowy konsultant ds. chorób zakaźnych prof. Andrzej Horban, krajowy konsultant ds. hematologii prof. Wiesław Jędrzejczak oraz (niedawno powołany) wiceminister zdrowia odpowiedzialny za politykę lekową prof. Marcin Czech.
– Spotkanie miało charakter prewencyjny, aby na jak najwcześniejszym etapie opracować wszystkie możliwe scenariusze działań w przypadku wystąpienia sytuacji kryzysowej. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest na razie niewielkie – mówi „Rzeczpospolitej" rzecznik resortu zdrowia Milena Kruszewska.
GIF wycofał z obrotu serię leków, w której – według włoskiej agencji – jest ryzyko, że znajdują się priony choroby, przypuszczalnie odpowiedzialne za wywoływanie choroby Creutzfeldta-Jakoba. – Wyników możemy się spodziewać na początku przyszłego tygodnia – zapewnia rzeczniczka. – Nie ma powodu do paniki. Postępujemy zgodnie z procedurami, AIFA przeprowadza postępowanie wyjaśniające, sprawa monitorowana jest przez Europejską Agencję Leków – dodaje.
Kruszewska tłumaczy, że włoska AIFA nadała produktowi drugą klasę wady jakościowej, a więc niezagrażającą życiu pacjentów. – Jedynym możliwym działaniem GIF w takiej sytuacji było wstrzymanie w obrocie i stosowaniu znajdującego się na rynku polskim określonej serii leku, wspólnie jednak zdecydowaliśmy, że warto przeanalizować sytuację w gronie specjalistów – dodała.
